FDA 认证与 CE 认证有什么区别？

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FDA 认证与 CE 认证有什么区别？
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清风寡欲

FDA认证主要是针对美国地区的产品，涉及的主要有食品类FDA，化妆品类FDA，激光产品类FDA，非处方药OTC类FDA，以及医疗器械类FDA；而CE认证针对的是欧盟成员国的产品认证，涉及的就比较多，有这方面问题可随时咨询了解

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FDA是美国食药监局的简称，严格来讲并不是一个认证，最后都被大家叫成了认证，主要针对食品，药品，化妆品，激光产品，医疗产品。其他的类别产品不受FDA管制
CE认证是欧盟的认证，是一个大法规体系，里面包含了各种指令，不同的指令针对不同的产品，比如机械MD指令，医疗MDR指令，环保ROHS指令，电子产品的EMC,LVD指令等等
两者不同的地方：
1.FDA是食药监局简称，而CE是欧盟的强制认证，
2.FDA只监管那几类产品，CE里面覆盖的产品就非常多了

队长是我

FDA认证和CE认证是两种不同的认证标准，分别适用于美国和欧洲市场的医疗器械和设备。
FDA认证是由美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）颁发的认证标准，适用于所有在美国市场上销售的医疗器械和设备。FDA认证的要求比较严格，需要设备经过严格的测试和审核程序，以确保其安全有效，且符合FDA的技术标准和要求。如果设备未获得FDA认证，将无法在美国市场上合法销售和使用。
CE认证是指符合欧洲联盟（EU）的安全、健康、环保和消费者保护标准的标志。CE认证适用于欧洲市场上销售的医疗器械和设备。CE认证的要求相对较为宽松，需要设备经过一定的测试和审核程序，以确保其符合欧洲标准和要求。如果设备未获得CE认证，将无法在欧洲市场上合法销售和使用。
总体而言，FDA认证和CE认证都是为了保障公众健康和安全而制定的认证标准，具有类似的目的和作用。不同之处在于，FDA认证适用于美国市场，CE认证适用于欧洲市场，且认证的要求和程序略有不同。

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一、性质不同
CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。

CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

二、职责范围不同
凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

大力水手

FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。