GMP认证的概念是什么？GMP和FDA之间有什么联系？

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GMP认证的概念是什么？GMP和FDA之间有什么联系？

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GMP认证是指“良好生产规范”认证，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保生产过程中的产品质量和安全。GMP要求企业建立一套科学、合理、规范的生产管理和质量控制体系，从原料采购、生产过程、成品检验到销售和售后服务等各个环节，都必须遵守严格的标准操作程序，以保证产品质量的一致性和可靠性。
FDA是美国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品的政府机构。GMP与FDA之间的联系主要体现在以下几个方面：
1、法规制定：FDA负责制定和更新GMP标准，这些标准通常被称为CGMP，即“当前良好生产规范”。
2、监管执行：FDA负责对制药企业和医疗器械生产企业进行监管，确保其生产过程符合CGMP要求。FDA通过检查、审计等方式，评估企业是否符合GMP标准。
3、市场准入：在美国市场销售药品和医疗器械的企业必须遵守FDA的GMP要求。只有符合CGMP的企业才能获得FDA的批准，其产品才能在美国市场销售。
4、国际影响：FDA的GMP标准在国际上具有广泛的影响力。许多国家和地区在制定自己的GMP标准时，会参考FDA的CGMP要求。
GMP是一套生产质量管理标准，而FDA是美国负责监管药品和医疗器械的机构，两者之间的联系在于FDA制定并监管执行GMP标准，以确保药品和医疗器械的质量和安全。

队长是我

答：‌GMP认证是[《药品生产质量管理规范》认证的简称。‌它是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产‌
‌GMP和FDA之间的联系主要体现在FDA通过GMP对产品进行监管，确保产品的安全性、质量和一致性。

检验医师

GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种国际公认的质量管理体系标准，旨在确保药品、食品、医疗器械、化妆品等产品的生产过程符合一定的质量标准和安全要求。
在不同的国家和地区，对于GMP的实施和认证有不同的称呼和做法。在中国以及一些其他国家，已经不再使用“GMP认证”这样的术语了。取而代之的是，企业需要遵循GMP规范，并通过相应的检查或审核来证明其符合这些规范。但有部分国家仍然采用“GMP认证”的概念。

• 中国： 中国自从2019年12月1日起，取消原有的药品GMP认证制度，不再发放药品GMP证书，转而采取更加注重日常监管和动态合规性的管理方式。现在，中国药企需要通过日常的监督检查来证明其符合GMP标准。监管部门会不定期地对企业进行飞行检查、跟踪检查等，以确保企业始终遵守GMP的要求。
  
• 美国：美国食品药品监督管理局（FDA）不发放GMP证书。相反，FDA会对药品制造商进行定期或不定期的检查，并发布检查报告。如果企业在检查中没有发现严重违规行为，则被视为符合cGMP的要求。
  
• 欧盟：在欧盟，GMP合规是通过成员国主管当局或欧盟认可的第三方机构进行的现场检查来确认的。如果一家公司通过了这样的检查，它可能会收到一份GMP合规声明或者检查报告，而不是一个正式的“证书”。这些文件可以用来证明该公司的设施和生产过程符合欧盟的GMP要求。
  
• 日本：日本的厚生劳动省（MHLW）和医药品医疗器械综合机构（PMDA）负责GMP的监督工作。他们也会对制药公司进行检查，并且合格的公司会得到一定的认可形式，尽管这可能不是传统意义上的“证书”。
  
• 印度：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）负责实施GMP检查。印度也有颁发GMP证书的做法，特别是在出口市场中，这些证书可能是必要的。
  
• 澳大利亚：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）负责GMP合规性检查。通过TGA检查的企业可以获得GMP许可，这是类似于GMP证书的一种认可形式。
  
• 俄罗斯：俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责GMP检查，并为通过检查的企业颁发GMP证书。
  
• 巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责GMP合规性检查，并为符合GMP要求的企业颁发证书。
  

需要注意的是，即使在那些仍然提供GMP证书的国家，证书的有效性和有效期也可能因具体情况而异。此外，许多国家之间的GMP合规性结果是互相承认的，这意味着一个国家的GMP检查结果可能在另一个国家也被接受。例如，欧盟和美国之间就有相互承认协议，以减少重复检查的需要。
源于德国 全球信赖的GMP专家

检验医师

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套用于指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的国际认可的规范和标准。GMP的目的是确保产品在整个生产过程中的质量、安全性和有效性。GMP认证表明生产企业的设施、设备、人员和流程符合特定的质量标准。
GMP认证通常包括以下方面：

• 生产过程的控制和验证
  
• 质量控制和质量保证
  
• 设备和设施的维护和清洁
  
• 人员培训和卫生
  
• 记录和文件的管理
  

GMP和FDA之间的联系
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国负责监管食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的政府机构。FDA制定了一系列的GMP法规，以确保在美国市场上销售的产品的安全性和有效性。

• 药品GMP：FDA规定了药品GMP（21 CFR Part 211），要求药品生产企业必须遵守这些规定，以确保药品的质量和纯度。
  
• 医疗器械GMP：FDA还制定了医疗器械质量体系法规（21 CFR Part 820），通常被称为医疗器械GMP，要求医疗器械生产企业必须遵守这些规定。
  
• 检查和合规：FDA有权对GMP认证的企业进行定期检查，以确保它们持续符合GMP标准。不符合GMP要求的企业可能会受到警告、罚款甚至产品召回和市场退出的处罚。
  
• 国际合作：FDA与其他国家的监管机构合作，推动国际GMP标准的制定和实施，以促进全球产品的质量和安全。
  
• GMP认证的全球认可：虽然GMP是一个国际概念，但FDA的GMP标准在全球范围内被广泛认可。许多国家在制定自己的GMP法规时，会参考FDA的标准。
  

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GMP认证的概念：
GMP认证，即良好生产规范认证，是英文Good Manufacturing Practice的缩写。它是制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。GMP认证的目标是确保生产过程符合一系列指导原则和标准，以保证产品的安全性、质量和一致性。
GMP和FDA之间的联系：
领域重叠：GMP认证主要涉及制药、医疗器械、化妆品等行业的生产过程和质量控制，而FDA（美国食品和药物管理局）认证则主要涉及食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的安全性、质量和有效性。在制药和医疗器械行业，两者可能存在重叠，即制造商可能需要同时符合GMP认证和FDA的法规要求。
目的相同：虽然GMP认证和FDA认证在范围和具体细节上有所不同，但它们的最终目的都是为了确保产品的安全性、质量和一致性，保护消费者的健康和安全。
相互补充：在某些情况下，GMP认证可以作为FDA认证的基础或前提，因为FDA在审批产品时，会考虑产品的生产过程是否符合GMP等国际标准。同时，通过GMP认证的企业在申请FDA认证时，可能会更容易获得认可。