实验室质量控制－－访李顺义

临床医师

实验室质量管理一直是国内实验室不变的话题。全国室间质评开展三十多年，从医学检验到检验医学，我们一直在不断的改进中发现和解决问题。因此，我们衷心希望“临床在线”栏目能对话更多工作在一线的检验专家，将他们宝贵的实践经验传播给更多的同行，达成实验室间的相互学习和借鉴。
      本期连线   李顺义  主任检验师，教授，硕士生导师。
      曾任河北医科大学第二医院检验科主任，实验诊断教研室主任，中华医学会检验分会四届常委，河北医学会检验分会第六、七届主委。中华检验医学杂志资深编委，中华检验分会血液学与体液学学组顾问，主编《中国血细胞诊断学》、《实用血液学图谱》、《疑难病细胞学诊断》等。

MIR：从医学检验到检验医学，中国的检验事业发展很快，您从事多年的检验工作，能不能给我们谈谈您眼中实验室质控工作的变化？
李顺义：
      我是1951年8月到天津巴斯德化验所学习医学检验，朱世英教授任所长。1952年春随曹鸿缙主任筹建河北医学院附属医院化验室，朱世英教授亲自指导了实验室的建设。我也从此一直从事医学检验工作至今，62年间亲自目睹了中国实验室质量控制工作的变化。
      上世纪60年代有些实验室将自制的简易质控血清用于临床化学室内质控，记得当时实验室检验人员自动将麝香草酚絮状试验(TFT)及梅毒血清试验等的阳性血清存入冰箱，下次实验时作为阳性对照样品。在此基础上逐步开展了小规模的室间质量评价。70年代我国参加了世界卫生组织的临床化学室间质量评价活动，此后，在卫生部临床检验中心统一领导下，使用由WHO提供的质控血清进行了多次全国性质量评价。与此同时国内相继开始成批生产质量控制血清，也进行了国产质控血清的定值工作。
      1985年10月召开全国临检验质量控制会议，通过了《关于加强医院临床化学检验质控工作，健全质控管制度理制度的建议草案》，同时推出两项提案。从此全国范围的室内质量控制和室间质量评价活动迅速展开。随着卫生部临床检验中心对质控工作的加强，各省临床检验中心相继建立及国内等级医院的评审，各地室内质控制度普遍都建立了，但发展并不平衡，从等级医院评审可以检查到生化项目的质控图是照抄其他实验室的数据。90年代对各地实验室的质控工作提出了更严格要求，质控范围也从临床化学逐步扩展到临床检验、临床微生物、临床免疫学及临床血液学等方面，并取得了较好成绩，从而使我国质量控制工作迈向了一个新高度。
      上世纪90年代末，杨振华教授率团考察欧洲医学检验，重点了解实验室质量管理。在参观瑞士苏黎世大学医院实验室时，代表们亲身体会了欧洲实验室质量管理情况，座谈期间代表问到: 您认为国内实验室与欧洲实验室有何差距时，负责人在国内实验室与欧洲实验室都工作过，他直接告诉代表，国内检验人员培养与仪器设备与欧洲实验室没有明显区别，差距就在于实验室质量管理，尤其质量控制。回国后杨振华教授亲自组织编写了《临床实验室管理学》，在国内大力普及临床实验室管理的知识。各省在等级医院评审过程中也重视了室内质量控制工作的检查和指导，使国内各地实验室质量控制工作步入了健康发展的局面，大大提高了我国实验室质量控制工作水平。
      国内临床实验室的环境和设备条件与国外发达国家相比，距离已缩短，但临床实验室的管理水平还有一定差距。我国“临床实验室管埋办法”的出台，对临床实验室室内质量控制和室间质量评价的要求也越来越高，除了强调检验中的质量管理外，还对检验前、检验后等提出了明确的要求。实验室认可在国内深入发展，大大促进了质量管理体系的建立，临床实验室普遍重视了人员、设备、检验程序及结果报告方面的质量保证，尤其是制定适宜的实验室质量控制工作程序，可监控和改进检验质量。60年的体会是，经济的增长、科技的进步极大促进了我国医学检验事业的发展，同时也提高了国内实验室质量管理水平。

MIR :您所在的地区在质控方面有什么好的措施和方法吗？
李顺义：
      河北省临床检验中心担负着全省检验质量管理工作，通常每年都要进行全省范围的室间评价活动，今年为了及时了解当前河北省不同医疗单位实验室现状和存在的检验质量问题，认真探讨省内在推行临床检验结果互认这项任务的成效，同时也为省卫生行政领导提供准确的检验信息，以全血细胞计数作为试点项目展开一次室间调查，为今后调查工作开了一个好头。本次调查，涉及石家庄市30家医院，包括二级、三级医院及其他医院的实验室，采用新鲜健康人EDTA抗凝血同时送北京卫生部临床检验中心和市内30家医院实验窒，随及取回全血细胞计数报告单，然后进行统计分析。以卫生部临床检验中心参考实验室数据作为真实测定值，统计出最大和最小偏差、标准差、CV值(%)，确定可接受偏差及偏差范围。统计结果显示，30家实验室中全血细胞计数总的结果是理想的，其中WBC和PLT都在可接受偏差范围，RBC不合格单位2个实验室，Hgb不合格单位有3个实验室，Hct不合格单位8家，占被调查实验室的1/4，值得引起高度重视。本次调查提示，血常规检验是临床上使用最多的检验项目，其结果准确与否，直接关系到医生的诊断、鉴别诊断、治疗效果的观察及预后判断；石家庄距北京仅1个小时路程，以卫生部临床检验中心参考实验室数据作为真实测定值，既方便又可靠；本次调查由于未统计白细胞分类结果的数据，尚不能观察到血细胞分析仪对白细胞总体参数的差异，今后可加入白细胞分类数据的统计，能更真实地反映各实验室之间的质量水平；本次调查各实验室的血小板参数都在可接受偏差范围之内，其实血小板计数是在机测过程中最容易出现问题的，特别是以低值样本调查，可能会发现各实验室间的差异，今后可选用高值或低值样本进行省内调查。

MIR ：在您目前的工作中，能不能给我们谈谈您正在关注的一个课题，以及您得出的哪些结论或经验？
李顺义：
      医学检验工作中有一些问题需要探讨，目前正在关注的是血细胞分析仪新参数的筛检和复检问题，前者涉及到检测仪器功能的充分使用，更好地为临床诊断与治疗服务；后者则涉及到检测仪器功能不完备时，需要利用人工方法进行复检，为临床提供更准确的信息。
      近年血细胞分析仪新增加了一些参数，有些参数对贫血的筛检有一定参考价值，如平均球形细胞体积(MSCV)，血细胞分析仪显示的MSCV可用于筛查小球形红细胞，结合有关试验可鉴别遗传性球形红细胞增多症（HS）或自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。MSCV与CBC-MCV的关系是遗传性球形红细胞增多症的一个高度有效的指标。Chiron通过研究得出敏感性为100%，特异性为93.3%，我们观察结果与文献基本一致。贫血是临床上常见的症状，缺铁性贫血(IDA)引起原因较多，红细胞新参数中红细胞体积因子 （RSF ）、低血红蛋白密度（LHD ）、小细胞贫血因子（MAF ）等3个参数是近年发现可诊断IDA有实用价值的方法， 这些参数可以从CBC检测时得到，不需要更多的血液标本和另外增加经济费用，既简便又可靠。3个参数在诊断缺铁性贫血的同时，RSf能实时提供红系有效铁供给的数据；鉴别慢性炎症性贫血和缺铁性贫血；监测EPO的治疗反应。LHD%在成人慢性疾病贫血(ACD)，慢性肾脏疾病(CKD)，缺铁性贫血等情况下比较分析，有显著差异及很好的诊断价值。MAF则可用于检测隐性铁缺乏。从实用性和鉴别诊断价值方面考虑，上述指标应尽早用于临床。
      血细胞分析仪复检规则大家都能认同，但执行困难也是目前的实际问题。实验室在进行自动化全血细胞分析时，若按高标准要求(国际41条)的分片规则，必然会带来较高的分片率，导致报告时间的延长。目前各地实验室普遍在临检专业配备的人员不足，难以完成每天的高分片率。不认真建立或验证复检规则，可能会造成漏检或误诊，甚至引发生医患纠纷，体会最深的是身边三起EDTA依赖性假性血小板减少症（PTCP），有的批评了当事人，有的院方赔了钱，已引起卫生行政部门、医院领导及临床医生的高度重视。因此，血细胞分析仪复检规则是当前检验界十分重视的“热点问题”。各实验室在进行复检时可根据自身情况制定或验证适合本室的复检规则，以保证检测结果的准确性。由于高标准 (国际41条)的规则不适合国情，中华医学会检验分会成立了全国血液学复检专家小组，在学习和讨论了国际41条复检规则的基础上，组成多个协作组制定了适宜国内采用的标准，SYSMEX五分类血细胞分析仪将41条缩减为23条，Beckman Coulter五分类血细胞分析仪也将41条缩减为23条， ABBOTT五分类血细胞分析仪则修改为27条，同样ADVIA120/2120及迈瑞公司等五分类血细胞分析仪也制定了复检标准。目前这些复检规则正在国内实验室验证和使用。应该强调，各临床实验室为了更好地执行复检规则，要不断提高血细胞分析仪使用人员的工作能力，认真区分异常报警信息与异常直方图和散点图，一般认为异常报警的信息较为准确，如血小板计数减少(低于80×109/L)、白细胞直方图和散点图异常、重要的异常报警信息（如Blast、IG、有核红细胞、血小板聚集等），出现这类警示应制作血涂片镜检。同时各临床实验室应对从事形态学检验的人员进行专业培训，并由考核小组，进行评估认可后方可准许其发出形态学报告等。