办理医疗器械经营许可证，整个流程要多久才能办下来？

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办理医疗器械经营许可证，整个流程要多久才能办下来？
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清风寡欲

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规的跟医院商务合作。虽然很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。不少老板选择在网上找个中介公司注册，殊不知，选择不靠谱的中介，会给您带来很大的麻烦。


在此之前，小编先带您梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。

Q1:医疗器械经营许可证在哪里办理
A1：企业所在地区的食品药品监督管理局

Q2:医疗器械经营许可证的有效期为多久
A2: 《医疗器械经营许可证》的有效期为5年

Q3：如何判断申请的医疗器械是什么类型
A3:这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号

介绍完医疗器械的基础知识，那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免，小企慢慢为您分析。
首先，办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找相关中介办理的时候，被低价吸引，签合同办理后才发现，中介提供的地址只能使用一年，园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单，导致许可证被取消不能正常使用，被迫再次花钱办理！

亨立分析：医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，按年办理年检，所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址，千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧！


其次，医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色，不可兼职。按照规定，该人员只能企业自己“内部解决”，如果有中介声称可以解决该人员问题，这种业务肯定是骗人说辞，若费用缴纳后，政府部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力！

亨立分析：办理医疗器械经营许可证的人员问题，这个只能自己解决，很多中介提供的人员信息其实已经给很多企业使用过的，这种不责任的态度会给企业造成很大的损失，故在办理过程一定要当心。


最后，办理医疗器械经营许可证必须要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求，并不是有些中介公司说的那样，只要渠道多、后台硬，就可以轻轻松松就可以帮您搞定。

小企分析：医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，在上海地区最低不能少于45㎡ ，相比全国其他地区，门槛比较低，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同，具体如下表：

办理类型	要求类目	要求
普通二三类	场地	办公	30㎡使用面积
仓库	15㎡使用面积
人员	至少3名以上相关专业大专毕业人员
资料	需产品授权等全套供应商资质材料
一次性无菌	场地	办公	30㎡使用面积
仓库	100㎡使用面积
人员	至少三名以上相关专业大专毕业人员
资料	需产品授权等全套供应商资质材料
体外诊断试剂	场地	办公	100㎡使用面积
仓库	60㎡使用面积
冷库	20㎡使用面积
人员	1名主管检验师中级职称，另2名以上相关专业大专毕业人员
资料	需产品授权等全套供应商资质材料

       除了以上三个陷阱以外，关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件也必须企业自己提供，该文件直接找对应的生产商即可。但是有些中介会告诉您可以帮您搞定产品授权，这种肯定也是忽悠您的，多半是私刻公章弄的假的授权文件，若是被食药监查处，后果更严重。
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队长是我

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办理医疗器械经营许可证流程如下:
一准备工作：
1.找场地（非住宅需要看房本或购房合同）
2.注册公司（经营范围写上三类医疗器械经营）
3.找人员：除法人外还需至少6人，大专学历，医疗器械相关专业（相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等专业）
二做材料开始申报（线上申报）--------------三线下提交材料----------四现场验收-------------发证
准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

继续前进

二类备案我最近帮人办了一个，三天左右。正常的都是3-5天。三类一般都是一个月左右的办理周期。一类不需要办理。注意，三类中的某些器械，不是你有公司，有人员，有设备就能做的。比如硬性眼角膜接触镜。

检验医师

要看所属地区和办理许可证的种类，我自己去研究过怎么办理，很麻烦！追求速度与办事效率的话，直接果断去找医疗器械的代理：马上创业网（http://mscye.com），很专业，业内知名度非常好！