想从事医疗器械注册，但是没有相关工作经验咋办？

临床医师

想从事医疗器械注册，但是没有相关工作经验咋办？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/322450584

清风寡欲

之前回答过类似问题，把有关的内容移了过来，供参考哈！
零基础换行，可以考虑从专业和应聘技巧两个角度去做努力。
专业方面，学习相关法规政策等是个途径，可以从宏观和微观两个层次入手。宏观层次，对医疗器械行业要有基本的了解，比如类别上有仪器、设备、体外诊断试剂等的划分，有一、二、三类医疗器械的划分，有方法学上的划分等。要注意不同类别在注册工作时有不同的特点和要求；微观层次，可以结合自己的兴趣或能获取的各种资源，选中其中一个类别做些详细的了解，如注册报批流程和各个环境的工作内容和要求(这些从药监局网站上是可以查到的，只是需要花费较多时间和精力)，自己模拟一下如何完成整个流程。
应聘技巧方面，结合上述专业知识的积累，尽量选择应聘做相关类型的企业；描述过往工作经历时要诚实，没有相关工作经验就是没有，在诚信的基础上企业或许会从你对专业的了解中看到你学习成长的可能性，也许会给机会；尽量写出来你之前的经历有哪些是可以用到现在应聘的工作上的；应聘职位和薪资要求上要符合自身实际：再就是投了简历后可以给应聘企业打电话或发邮件说一下，可以增加简历被看到的机会和解释说明的机会，成了当然好，失败了也可以知道原因是什么以做调整。
良好的英语听说读写能力也是加分项。医疗器械行业国外的要进来，国内的要走出去，因此CE认证和FDA认证对于想做大的公司来说是躲不开的，这两个认证都要求英语。
多关注一些注册相关的近期代表性案例，多查看药监局网站、相关公众号、新闻等。
如果直接应聘注册岗位走不通，又实在想做这个岗位，退而求其次就是"先上车再找座"了。去业内有一定实力的公司如生产企业或第三方CRO公司边工作边学习，多留心找机会。
客观的说零基础换行难度大，所以要有合理的期望值和正确的心态，把自己能做的先做好。

感恩由您

我就是医疗器械注册，目前没有一个专业是针对医疗器械注册行业的，因为它涉及的知识面比较多，因工作需要，注册需要看得懂图纸，最好能够做一些简单的修改，因为注册需要充分了解产品的结构功能等。
会操作和看得懂试验方法实验数据，因为要会为产品做各验证，以证明它的安全有效性这里面涉及物理化学等。
       会查资料，因为写整套注册资料的时候，大概有十几份资料，需要很多文献、国标、行标、法规的支撑。
要善于沟通，因为需要跟主检，审批，考核人员等等不同部门沟通，各官方部门的人员都比较忙，需要有效沟通才能节约时间，这个非常需要技巧。
还需要会看法规，医疗器械受到国家控制，每年都有不同的法规、文件、指令出来，需要注册立刻消化并转化给公司。
没经验进入行业刚开始会非常辛苦，建议你入行前先多做一些准备。
关注我公众号柠檬爱学习注册，可以教你做注册。

感恩由您

给个好建议给你，先到比较知名的CRO公司两年，你可以学到想学的东西。
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补充下，去年开始，奥咨达办了个医疗器械注册人员黄埔班，号称从0到专家，收费不低。没接触过参加培训的从业人员，不评价教学效果。

清风寡欲

没有做过医疗器械注册，后续做注册由以下几个路径进入：1.应届毕业生可直接进入，该部分对于企业个体化要求差异较大，有的企业会很喜欢，部分企业难度较大，尤其是小微型企业，注册工作一个人负责，所以对经验要求高。2.由研发工作专为注册，是现在较多的一个进入途径，该部分比较容易上手。我觉得注册工作是一种技术加经验的工作，所以熟悉标准与法规是必不可少的。

卡卡

先说国内没有任何一个专业专门培养注册这类人才，在临床注册部门最重要的是对各种标准的理解程度，所以你可以先找几个标准读一读，GB9706，YY0505这两个通用标准是最基本的。然后找个心仪的医疗器械公司，针对于他们的产品看看专业标准。这样你已经比临床的或是生医的毕业生更适合注册这个岗位了。如果要求不高的话，你应该可以找个公司进去了。另外，医疗注册要经常和检测所打交道，可以前期先了解一下当地的检测所和各个国家级检测所的侧重点，可以给你后面的工作做好准备。