办理fda认证费用一般需要多少钱

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办理fda认证费用一般需要多少钱

办理fda认证费用一般需要多少钱？做一个fda认证费用大概2000-6000元左右，具体需要根据产品收费。美国FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

    FDA注册的常见误区
    1.FDA注册和CE认证不同，
    他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

    办理fda认证费用一般需要多少钱？
    2.FDA注册有效期问题：
    不同产品注册有效期不同，类别：食品FDA注册，化妆品FDA注册，医疗FDA注册，激光FDA注册及药品FDA注册周期都不一样。
    3.FDA注册有证书？
    FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

    4种常见产品FDA认证费用介绍：
    1、食品FDA注册、化妆品和激光、FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中，产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。

    2、医疗器械类做FDA认证费用标准
    I类医II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。

    I类医FDA注册费用：
    1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2021财年年金是5542美元（每年可能会不同2021年度是5542美金）
    代理人年费：4500-1万元人民币不等。
    II类医疗器械注册费用分两种：
    II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

    2）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：
    申请美国制造商管制费：5542美金，510K报告审核费10566美金（会有波动），代理人510K7-12万元人民币不等（3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的）。

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