即时诊断产业发展六大趋势实战要求日趋强化

千姿百态

随着当今高科技的综合应用以及高效快节奏社会运转模式的需要，经过十几年的发展，POCT (point of care testing,又称床边诊断或即时诊断)领域多种技术得到了广泛的应用，POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样检测、微生物与毒品检测、早孕检测等领域取得了重大进展。随着POCT的快速发展，其功能领域也越来越宽，目前已扩大到医学健康领域，海关检疫、农牧业、林业、消防、环境和食品检测等多种领域，部分同行统称为"临床POCT和生物应急领域"。在快速发展的同时，POCT产业也存在一些亟待解决的问题，产业发展呈现出一些新趋势。

    实战要求日趋强化
    近年来，食品安全事件、环境安全事件频发，给国民生活和生存造成了巨大威胁，如毒大米事件、大肠杆菌超标事件以及由于水体富营养化而造成的微囊藻毒素富集事件。在这些灾害性事件爆发后，往往需要快速、便捷的检测方法来确定源头，进而明确研究方向，提出恰当的解决方案。当前的食品行业在一定程度上存在着食品安全隐患，因此，在食品安全检测中，对微生物含量、农药残留、有毒有害化学残留物等危害性指标进行快速检测已经成为国家食品安全检测的基本要求。除此之外，在临床、检疫等领域也对POCT产品提出了更高的要求和挑战。然而，快捷并不等于产品性能的降低，POCT产品操作便捷，但依据其使用情况来看往往临床意义重大，对准确度和精密度的要求不可降低，应着力提高产品灵敏度、特异性和稳定性，确保产品质量。

    对传统检验模式的挑战
    POCT是一种决策的平衡，其优势在于速度、复杂性和临床价值，劣势在于对POCT的态度、培训和费用以及结果质量可靠性。随着市场空间的不断扩大，对于POCT产品的要求也越来越高，传统的检验模式由于其自身在管理制度、质量控制、检验成本等方面存在着固有缺陷，已经不能满足社会需要。因此，对POCT实施全面、规范的质量管理、加强相关人员培训，方能使POCT技术得到快速发展，从而更好地贡献于社会经济。

    加快创新突破产业困局
    POCT技术已经完成了四代的发展，从定性检测发展到了自动化定量检测，新的技术和产品不断涌现。然而，当前我国POCT产业尚存在POCT产品自主创新能力差，缺乏有自主知识产权的产品，所生产产品多为仿制、代理国外产品或为国外加工产品的现状，这种情况严重降低了我国POCT产业在大行业中的竞争力，同时也不利于该行业的长足发展。因此，当务之急是需要企业提高创新能力和创新动力，做到产学研相结合。同时由制定政府主导下的长远的知识产权战略，并不断完善相应法规和标准，开发具有自主知识产权新技术和产品，从而突破国外技术壁垒，开拓国内和国外市场。

    产业标准不断完善
    POCT产业作为一个朝阳产业，依据其及时、快速和准确地检测产品特性，其产业标准不断完善，美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute)已经形成了从POCT01发展到POCT08的产业标准。而国内的相关产业标准也不断强化，就POCT类体外诊断试剂产品而言，其产品种类多、涉及面广，主要有：致病病原体的检测、药物代谢、心脏标志物、血糖、早孕、尿试纸、血气电解质、"干化学"等。按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及国家局的相关分类界定（2007年后）的要求，血液学及尿液学体外诊断试剂的分类基本情况：1、属于三类的产品包括：致病病原体的检测、药物代谢等。2、属于按二类管理的包括：心脏标志物、血糖、早孕、尿试纸、血气电解质、"干化学"等。二类三类产品的审评要求差别很大。进口的所有POCT产品都会在医疗器械技术审评中心进行技术审评，国产的POCT二类产品在省食药监做技术审评，三类产品的技术审评在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。并相继建立起中国体外诊断产品认证体系，包括GMP和《体外诊断试剂生产实施细则》。然而，标准的建立是一个漫长的过程，当前的标准尚不能完全满足国内POCT产业发展的需要，随着产业发展进程的加快，更加严格和完善的标准将被提出。

    产业布局日趋合理
    随着交流的进一步深入，在整合政策、市场、技术、应用等行业最新动态的基础上，涉及相关产业的政、产、研、学、资等各界人士不断集思广益，以全新视角直击政策、学术和产业前沿，调整POCT产业布局，使其日趋合理，国内各生产商也不断进行跨界创新，做到优势互补，形成合力，从而引领中国POCT行业蓬勃发展。

    配套政策持续加大
    产业的进一步发展，除了产业自身具备强大的竞争力外，还需要良好的外部环境支持。 中国POCT产业的快速发展，也应当适应国情、并符合相关的法律法规。因此，在新形势下，应建立政府指导下的长期发展战略，完善注册、监管及知识产权等相关法律法规，提供更加优化的政策扶持，大力推广POCT产品国产化，并进一步整合成本、质量、技术和服务以便形成综合优势。

    临床POCT检测与生物应急发展论坛亮点
    POCT产业的高速发展带来了无限的商机，同时也对现有的产业发展和管理模式提出了更高的要求。2013年4月9日~10日，由POCT专业委员会联合生物谷，将在上海举办"临床POCT与生物应急产业发展高峰论坛"。论坛将邀请200余位包括政府监管、科技部、行业协会/学会等机构在内的高层领导、产业领袖与科研专家、学者共聚一堂，将围绕临床POCT和生物应急发展环境与瓶颈问题、合作创新、临床应用、质量控制与管理等行业热点展开研讨。期间将重点讨论临床POCT与生物应急产业前景与发展瓶颈；产品研发、注册、推广体系的建设；建立"临床POCT与生物应急产业技术创新联盟"，以及落实联盟经营理念和经营法则；POCT临床管理与质量控制以及科技部"免疫试剂评价体系与示范基地建立"项目的落实等内容。