体外诊断实验室质量控制：选对第三方质控很关键！

虎威将军

近年来，国家卫健委密集发布，关于加强检查检验质量控制，提升检查检验的同质化水平；同时医联体内部要实现数据信息的互联互通，实现检查检验结果的互认共享。

检验结果互认

2023年1月9日，国家卫生健康委、国家发展改革委财政部、人力资源社会保障部国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作方案的通知》，决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点。

紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。

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2023年12月29日，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局十部委联合下发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。明确根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力。

2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；
2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；
2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

无论是关于检查检验能力提升，还是县域紧密型医共体建设，或是信息互联互通，检验结果互认，都对检验科提出较高的要求。

质量控制要求

2006年2月27日，原卫生部印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知，卫医发(2006)73号文件。其中第三章医疗机构临床实验室质量管理中明确：

第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB/20032302-T-361)执行。
第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB20032301-T-361)执行。

除此之外，国家卫健委多次对实验室质量管理进行明确：

2015年：临床检验专业医疗质量控制指标（简称2015版质量指标）；
2017年：WS/T 496—2017《临床实验室质量指标》（简称2017版卫生行业标准）；
2019年：国家卫生健康委员会正式将部分质量指标纳入三级医院绩效考核指标体系；
2020年：国家卫生健康委员会发布了三级医院评审标准，评审方法由原来的主观定性转变为客观定量，其中最重要的一部分就是重点专业质量指标。
2020年：国家卫生健康委员会临床检验中心组织了质量指标的室间质量评价（EQA计划），对提升实验室的质量管理水平起到了积极的推进作用。

质量评价体系

室间质量评价EQA计划：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。通过统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。也就是客观评价“准不准”。

对于医疗机构来讲，比较大的检验科一般参加卫生部临检中心室间质评，普通等级医院参加各省临检中心定期的室间质评。临检中心集中向参与实验室发放室间质评样本，实验室将结果通过网络反馈给临检中心。

由于室间质评一般为半年开展一次，当室间质评发现无法接受的系统误差时，实验室可能已经发出了错误的患者报告，这个间隔时间越长，风险越大。除此之外，很多检测项目并没有开展室间质评。

对于室间质评的延后性及频次较低的弊端，实验室室内质控室间化对比（IQC计划）就能解决这个问题。

室内质量控制IQC计划：就是用一种稳定物质，通过重复检测得到这种物质在检测系统上的一个检测值，通过统计方法建立质控范围，考察检测结果是否准确和稳定，决定了当批实验测定是否有效，检验报告能否发出。也就是客观评价“稳不稳”。

多个实验室使用同一批号质控品，可以将报告组织一个室间比对计划，从而得到Bias。做为实验室自我评价相对于比对组的偏倚和相对不精密度的手段，是完善室间质量评估的有效补偿。

目前实验室质量管理中，室内质量控制室间化对比呈现出常态化的趋势。

第三方质控市场现状

目前，NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）全面针对主要临床检验项目开展全国室间质量评价计划。目前开展评价计划122项，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、输血检验等专业，包括约315项检验项目，参加实验室约6000余家（包括医疗机构、采供血机构、疾病控制机构、国际旅游卫生保健中心和体外诊断企业等）。

作为检查分析仪器或方法性能物质，质控品应运而生。实验室做质控的目的是为了监控检测系统的状态，因此选择质控品最重要的原则，就是如实地反映检测系统的实际状态。目前市场上一般包括厂家配套的质控品和第三方质控品，其中 ISO15189 更推荐使用第三方质控品。

长期以来，我国医疗机构临床实验室使用的质量工具--第三方室内质控，都被国外公司垄断，由于各种原因，国内介入这一细分领域的体外诊断企业少之又少。

经过多年的发展，国内质控市场也呈现出多点开花的状态，部分后起之秀纷纷加入这个细分赛道。截至目前，我国临床诊断标准物质仍然处于起步阶段，按总体体量计算，第三方质控赛道不会超过50亿。详见：增速30%：IVD行业超50亿赛道大揭秘



图片来源：质控编年史资料库

在以上品牌中，上海昆涞是国内最大的第三方质控供应商，品类广，项目全，软件强，价格高；标源发展速度较快，传染病是其强项；康彻思坦除传染病外，还是标准物质的提供者；老牌企业邦德盛，在分子质控及动物免疫方面都有不错的表现。

对于常规生化及免疫来讲，国内的第三方质控相对比较成熟，以及部分企业的产品直接进入卫生部临检中心的供货目录。对于实验室来讲，在室内质控品的选择上，有以下几点注意事项：



第三方质控品选择

众所周知，尿液生化是生化检测中的一个特殊样本产品序列，由于检测标本类型为尿液，而且检测项目比较零散，所以在质控品的选择上，常常面临和血液产品不同的困惑。所以，我们以尿液生化非定值第三方质控来举例说明，如美乐质控的尿液生化产品。

1、首选液体质控，且有效期时间长：一般来讲，液体质控均一性好，使用方便，排除人为误差。如美乐质控提供的尿液生化非定值质控品，就是液体质控，而且有效期达到3年；而其他厂家均无法提供液体质控。

2、项目覆盖全，复合程度高：美乐尿液蛋白标志物非定值质控品，复合程度高，10项分别是：尿总蛋白（UTP）、尿微量白蛋白（mALB）、尿ɑ1微球蛋白（α1-MG）、尿β2-微球蛋白（β2-MG）、胱抑素C（CYS-C）、尿视黄醇结合蛋白（URBP）、尿转铁蛋白（UTRF）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿免疫球蛋白G（UIgG）、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）；

除此之外，在特殊生化多项非定值、特种蛋白非定值、及凝血类产品都有相应的产品。而临床质谱类第三方质控，25羟基维生素D3/D2质控品、免疫抑制剂、胆汁酸谱、以及精神类和抗抑郁类更是填补了国内第三方质控品空白。

3、浓度水平设置科学、合理，包含正常水平和异常水平：所有项目均包含正常水平、异常水平、医学决定水平等，符合质量评价要求；

4、质控品与临床标本相同基质：只有质控品和临床样本具有相同的基质，在检测时质控品才和临床样本具有相同的表现，质控结果才能更为贴近反映真实的检验质量。美乐质控提供的尿液生化非定值质控品和尿液蛋白标志物非定值质控品，均采用人尿液基质，稳定性好。

因此，理想的质控品应和临床样本具有相同基质。IOS15189医学实验室质量和能力要求规定临床实验室应使用与检测系统响应方式尽可能接近患者样本的质控品，考虑质控品的基质效应是室内质控程序的重要环节。

5、质控平台管理工具：对于第三方质控，每个企业都有自己的独立质控管理软件，以方便进行数据统计和跟踪。美乐质控提供的MQ-control 质量管理软件及云平台，实现实验室质量控制、实时监控、六西格玛及风险管理、方法学评估、不确定度评价、样品比对、单位转化、15189文档管理、室内质控室间化等内容。

同时，美乐质控独立的EQA系统，助力地市级临检中心开展室间质评活动的空白，加强临检中心对所属实验室检验结果管控，助力区域内检查检验结果互认。

6、ISO 15189团队及专家：据统计，截至2023年12月20日，全国共计772家医学实验室通过ISO 15189认可，越来越多的实验室重视并开始关注质量和能力要求。美乐拥有一支专业水平顶尖的质量管理团队，其成员拥有多年的医学实验室质量管理实践经验和医学实验室一线工作经验，多人拥有ISO15189内审员资质。



美乐同时也与国内外医学实验室质量管理专家建立了良好的合作关系，聘为学术顾问，作为专家团队，提供更深层的支持。如郑铁生教授、王惠民教授、王占科教授、徐炜烽主任、周彦主任、沈敏博士等。

写在最后

随着县域紧密型医共体建设的整体推进，医共体内部医疗机构之间的检验检查结果互通互认，室间质评的要求将会提高，不同医疗机构之间的质量控制水平，将决定检验结果互认是否能推行。而作为实验室所需的质控品，必将迎来大的需求。

当然，随着临床样本的检测质控要求提升，以及行业发展和检验实验室检验的水平提高，最终样本的质控环境将逐渐和“IFCC”的要求一致。在此大背景下，国内质控品的需求长期会大幅提升。

而更多的企业参与其中，为实验室提供更多的质量保障，给行业带来产品和服务之外，增加了企业和产品之间的差异化竞争格局，更灵活运用产品+服务的优势！

来源于岭北山人

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