2022年中国POCT行业研究报告

HaHa

一、中国POCT行业市场概述——基本概念与分类介绍

POCT的定义：POCT（PointofCareTesting），即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT行业属于体外诊断（IVD）的细分行业。
与临床实验室检测对比：相较于传统的检验医学，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测；POCT产品不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多繁琐过程，直接快速得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得宝贵的时间；由于POCT产品可以快速得到诊断结果，显著减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间，因而可以降低医院的综合成本。


在医院的普通检验科，病人检验流程分为11个细分步骤，而POCT检验只需要样本收集、样本分析、质量控制、解释报告等4个步骤，因此在流程上化繁为简，节省时间。就POCT与检验科大型检验设备在具体检测相比有着快速、简便的优势，其中POCT使用的标本简单、无需处理，产品校准简便，检测仪器轻便，即时检验，对检测人员专业性要求低，但是检测结果准确性相对低、检测成本相对高。根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。


二、中国POCT行业市场概述——建立符合国情的分级诊疗制度

早在2015年，国务院办公厅就发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出要构建起“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”，建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础，鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊。之后，陆续出台多个文件要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度，逐步形成多种形式的医联体组织模式。
分级诊疗政策的落地将为POCT创造巨大空间。国家鼓励各地建立基层首诊、上下联动的分级诊疗体系，并以家庭医生签约服务为重要手段推广落地。为在减轻医疗费用压力的同时降低患者接受治疗所需要的时间，大多数“筛查性”患者的常见病和多发病均可在一级和二级医疗机构得以就诊治疗。POCT以其快速、轻量、无需依赖大型检测设备和专业检验医师等的特点，符合基层医疗场景设备少、医师紧缺的现实情况，因而成为基层医疗机构落实分级诊疗政策的最佳选择。此外，POCT设备同样采取免费投放的方式，对基层医院成本压力小。


三、中国POCT行业发展历程——向“智能化+网联化”方向迈进

1957年，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化。1995年美国临床化年会即AACC展览开辟出一个专门的POCT展区；同年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表《快速诊断检验指南》，第一次对POCT概念正式界定，对POCT进行规范。2004年左右，POCT概念及技术引进中国，开启了中国POCT的新纪元。2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。此文的发布宣布了POCT中文学术名称之争尘埃落定，正确命名的同时也对中国POCT产品的质量保证能力提出了明确的要求。2015年，POCT第一股万孚生物上市，此后的几年间智能化、自动化、具备互联网功能的POCT产品逐渐占据更大的发展空间。


四、中国POCT行业诊断试剂

1、对疾病诊断的重要辅助作用

体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
•第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。
•第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。
•第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。




2、试剂原料：抗原、抗体与各类酶

抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，在很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。抗原是指能够刺激机体产生免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应的物质。抗体是指机体由于抗原刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白，是一种能特异性结合抗原的糖蛋白。抗原抗体反应由于具备特异性、可逆性、最适比例和敏感性等特点，是被用于各种免疫诊断的重要原料之一。POCT试剂所需通常抗原抗体分为两类，一类是特异型抗原抗体，一类是通用型抗原抗体。特异型抗原抗体主要利用抗原抗体的特异性结合反应，识别样本中是否存在相应待检物质；通用型抗原抗体主要在检测中起辅助作用，如用于质控线，提高产品灵敏度与特异性等。
酶是一种由组织细胞合成的、具有生物催化功能的蛋白质，对化学反应有强的催化性，对底物有极高的选择性，一种酶只能够催化一种底物的一种反应。酶被广泛用于生化诊断、免疫诊断、分子诊断等几乎所有体外诊断领域。酶是体外诊断不可或缺的核心原材料。以分子诊断为例，诊断酶在聚合酶链式反应（PCR）、核酸分子杂交技术和生物芯片技术等分子诊断技术中占据重要地位。


3、生产工艺流程介绍



五、中国POCT行业诊断仪器——临床分析手段走出传统实验室

POCT产品可以使原本烦琐的生化测试过程以十分简单而且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间和健康上的需要。常见的POCT产品应用于血糖测试、妊娠检测、心脏标识物检测、传染病检测、糖化血红蛋白测定、凝血测试等领域。
血糖监测是糖尿病管理的重要内容，血糖监测结果可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，用于制定合理的降糖方案，评价降糖治疗效果，指导调整治疗方案。通过对POCT血糖仪与全自动生化仪检测血糖情况进行比较来看，POCT血糖仪具有体积小、携带方便、操作简单、用血量少，明显缩短检测时间等突出特点，因此可用于初筛或治疗过程中患者对血糖控制的自我监测。


六、中国POCT行业技术原理

1、主要技术原理和检测领域

目前，我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等。新一代检测技术如磁粒化学发光免疫、生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序也已经逐步进入应用阶段。测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标。


2、免疫层析技术

免疫层析技术是以微孔滤膜为载体，包被已知抗原或抗体，加入待检标本后，经滤膜毛细作用使标本中的抗体或抗原与膜上包被的抗原或抗体结合，再通过胶体金结合物达到检测目的，其中包括免疫金标、免疫荧光等。免疫层析法采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物。检测时，将待测样本滴入试剂加样区，待测样本与标记垫上的抗原/抗体彩色标记物反应。随后，如果样本是阴性，检测线（T）不会出现有色条带。而无论样本是阳性还是阴性，质控线（C）处都会出现一条有色条带，其出现与否是判定样本数量是否充足、层析过程是否正常的标准。


抗原检测的原理新冠病毒感染人体后，能刺激浆细胞产生特异性抗体，借助抗原和抗体在体外特异结合后出现的各种现象，可以对样品中的抗原或抗体进行定性、定量、定位的检测。依据双抗夹心ELISA原理，样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次通过结合垫，NC膜上的检测线（T线）和质控线（C线）。结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，可以与样本中的抗原（病毒蛋白）发生结合，当液流到达检测线（T线）时，固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合，将会呈现阳性结果。质控线（C线）包被IgG抗体，可以结合样本垫中抗体，用于判断层析过程是否顺利。


抗体检测的原理是抗体检测主要针对病毒的N蛋白、受体结合域或S蛋白的抗体，是检测病毒或病毒抗原存在的间接证据，可对临床诊断提示作用。检测时，将待测样本滴入试剂加样区，待测样本与标记垫上的抗原/抗体彩色标记物反应。随后，混合物在毛细效应下向上层析。如果样本是阳性，抗原/抗体彩色标记物先与样本中的特异性抗体/抗原结合，形成抗原-抗体混合物或者抗体-抗原混合物。随后该抗原-抗体混合物或抗体-抗原混合物会被固定在膜上的抗原/抗体捕捉，从而在检测线（T）出现一条有色条带。
新冠病毒检测的三种方法各有优劣、抗原检测助力早期筛查，核酸检测助力精准诊断。随着全球新冠疫苗接种率提高，抗体检测法逐步退出舞台，“抗原筛查+核酸诊断”相得益彰助力疫情防控。


3、干化学技术

干化学技术是将多种反应试剂，干燥在纸片上用被测样本中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应。加上检验标本后产生颜色反应，用眼观定性或仪器检测（半定量）。适用于全血、血清、血浆、尿液等各类样本。干化学分析技术是相对于湿化学技术而言的，是指将液体检测样品直接加到为不同项目特定生产的商业化的干燥试剂条上，以被测样品的水分作为溶剂引起特定的化学反应，从而进行化学分析的方法，是以酶法为基础的一类分析方法，又有干试剂化学或固相化学之称。代临床检验中的干化学法，最具代表性的就是多层膜法，即干化学的多层膜试剂载体。
多层涂膜技术是将多种反应试剂依次涂布在片基上制成干片，是从感光胶片制作技术移植而来，采用多层涂膜技术制成的干片，用仪器检测可以准确定量。如目前临床使用的干板化学分析系统，可用于大多数血液化学成分，如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测，可供检测的项目达数十项，几乎覆盖了常用的临床生化检验项目。由多层涂膜技术制成的干片，主要包括扩散层、过滤层、试剂层、测试层和支持层。




4、化学发光技术

化学发光根据其诊断试剂的标记物和底物不同可以分为间接化学发光、直接化学发光、电化学发光三种主流技术。
•化学发光免疫分析（CLIA）是近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析，是继酶联免疫技术（EIA）、放射免疫技术（RIA）、荧光免疫技术（FIR）之后发展起来的一种超高灵敏度的微量测定技术。化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。
•酶促化学发光免疫分析（CLELA）是以酶标记抗原或抗体进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定，酶的浓度决定了化学发光的强度。辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP）为化学发光酶免疫分析常用的标记酶，发光底物以鲁米诺、AMPPD为代表。


•电化学发光（ECLI）是当在电极上施加一定的电压或电流时，在电极电化学反应产物之间或电极反应产物与溶液中某种组分之间发生化学反应而产生激发态，当激发态跃迁回基态时放出能量的过程。电化学发光免疫分析（ECLIA）是以电化学发光剂三联吡啶钌标记抗体，以三丙胺（TPA）为电子供体，在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应，它包括电化学和化学发光两个过程。


5、生物传感器：探测生物反应信息

生物传感器是利用生物分子探测生物反应信息的器件，是现代生物技术与微电子学、化学等多学科交叉结合的产物。生物传感器主要由分子识别元件和信号转换器组成，其中分子识别元件即感受器，其由生物活性物质或某些具有模仿生物分子识别功能的化学分子构成，直接接触待检测物质，具有分子识别能力；信号转换器是换能器，属于电化学或光学检测元件，可将生物识别事件转换为可检测的信号。生物传感器工作原理是被分析物中的特异性待测物与分子识别元件相结合，产生的复合物、光、热等信号被信号转换器转变为电/光信号，并送出至显示终端，并进一步用于分析检测。


6、生物芯片技术与微流控技术

生物芯片技术是指将大量探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息的技术。生物芯片具有高灵敏度、分析时间短、同时分析项目多等优点，可分为基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片和芯片实验室，是将生命科学研究中所涉及的许多分析步骤，利用微电子、微机械、物理技术、传感器技术、计算机技术，使样品检测及分析过程连续化、集成化、微型化，而且它还可促进缩微实验室的构建。
微流控是一种精确控制和操控微尺度流体，以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，把医学分析过程的样品制备、反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平方厘米的芯片上，自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速的精确控制，其基本特征和最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成。微流控的实现方式包括气压推动式、离心力推动式、液滴微流控、数字化微流控、纸质微流控等，目前应用较为广泛的是前两种方式。


七、中国POCT行业应用领域

1、抗原自测：作为补充手段用于筛查

抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。


2、血糖仪：控制糖尿病的必要手段

自我血糖监测（BGM）通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。BGM技术发展成熟，目前以第四代和第五代电化学法血糖仪为主。持续血糖监测系统（CGM）应用电化学反应原理，通过固定在传感器上的生物酶，如葡萄糖氧化酶，经植入到皮下组织中，测量组织液中的葡萄糖浓度。葡萄糖氧化酶测量的电信号，通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器，以及经过算法处理，将电信号转化为葡萄糖浓度，显示到显示器或者软件里，形成葡萄糖监测图谱。


3、妊娠检测：优生优育的早期检测

妊娠类POCT产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促性腺激素（HCG）是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，在发育成长为胎儿过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的HCG，可通过孕妇血液循环而排泄到尿中。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测LH含量是预测排卵的可靠指标。卵泡刺激素（FSH）的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。FSH对男女两性的性、生殖功能起决定性作用。


八、中国POCT行业产业链——应用基层化和家庭化将持续推进

POCT行业上游由多类原材料行业组成，主要包括生物原料行业、电子信息行业以及化学合成行业等，试剂上游包括精细化学品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供应商，仪器上游主要是电子元件和模具供应商。下游需求市场，包括各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等。另外，诸如血糖仪和血糖试纸等在家庭和个人使用领域发展较为成熟的产品，也可以通过药店等零售终端直接到达消费者端。目前POCT已经广泛应用于ICU、临床科室、手术、急诊、诊所、患者家中及事故现场、监督执法等场景。


九、中国POCT行业市场规模

1、疫情防护需求成为重用催化剂

根据行行查研究中心数据显示，2021年全球体外诊断行业的市场规模接近700亿美元，2021年中国体外诊断行业的市场规模超过1,200亿元。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。新冠疫情的爆发进一步带动了体外诊断需求的持续上升，进而提高了体外诊断仪器和配套耗材的使用消耗率，市场需求规模不断扩大。



2、体外诊断试剂市场已破千亿大关

体外诊断试剂的核心原料为抗体、抗原、酶（分子类和蛋白类试剂）。国内体外诊断试剂行业整体的快速发展，带动了上游产业链的同步增长，体外诊断试剂原料市场规模因此不断扩大。国内体外诊断试剂市场从2019年的850亿人民币左右增长至2021年的1,300亿人民币，年均增速约为25%，预计2022年将达到1,600亿人民币。我国体外诊断试剂原料市场规模2021年的已超120亿元，疫情爆发以来的市场增速在20%左右，预计未来仍将保持增长态势，但增长势头已明显放缓。


3、仪器市场潜力有待挖掘

全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，2020年全球体外诊断仪器市场规模为160亿美元左右。我国体外诊断行业起步于上世纪80年代，目前已具备一定市场规模，由2015年百亿规模增长至如今的近300亿元。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计未来我国体外诊断仪器市场有望继续保持增长。


十、中国POCT行业竞争格局——欧美日企行业头部地位稳固

欧美日在POCT市场中占据主要份额，全球主要POCT企业也集中在欧美日国家，包括罗氏（瑞士）、雅培（美国）、西门子（德国）、丹纳赫（美国）、雷度米特（丹麦）、BD（美国）、强生（美国）、PTS（美国）、Quidel（美国）、Chembio（美国）等，其中罗氏、强生在血糖领域领先，美艾利尔、雅培、雷度米特等则在血气/电解质、心脏标志物等领域居于领先地位。国内POCT行业竞争格局目前仍由外资企业主导。目前市占率前三的企业分别是罗氏、强生、雅培，国内优质企业如万孚生物、三诺生物、基蛋生物、明德生物、理邦仪器等也在诊断试剂、仪器以及相关的POCT服务等方面逐步缩小差距。


十一、中国POCT行业政策法规——加快技术发展与产业化进程

“十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业，并明确加快POCT技术进步、产品研发或者产业化等，分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放POCT基层需求。


十二、中国POCT行业企业介绍

1、万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，总部位于广州科学城，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市。万孚生物业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事即时检测/床旁检测（PointofCareTesting）快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。产品销往全球140多个国家和地区，广泛应用于临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
公司主要营收占比：2021年万孚生物全年营收3,361,043,277.33元，其中传染病监测产品占比最大，达49.62%，慢性疾病检测产品占比27.25%，妊娠及优生优育检测产品占比6.17%，毒品（药物滥用）检测产品占比8.03%，其他产品占比8.93%。


主要业务：万孚生物现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线。
全球化生态圈：万孚生物是POCT行业内少有的立足中国、面向全球的厂商，建立了统一有序、优势互补的，跨地域、多层次的营销渠道体系。在亚洲、欧洲、美洲、非洲、中东、独联体区拥有逾10个营销中心，16个海外办事处，20余家国内外子公司，为全球140多个国家和地区客户提供产品解决方案和技术支持。


2、三诺生物

三诺生物传感股份有限公司成立于2002年，是一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。公司聚焦糖尿病及相关慢病的监测，积极拓展iPOCT检测业务，努力打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。
公司主要营收占比：2021年万孚生物全年营收3,361,043,277.33元，其中传染病监测产品占比最大，达49.62%，慢性疾病检测产品占比27.25%，妊娠及优生优育检测产品占比6.17%，毒品（药物滥用）检测产品占比8.03%，其他产品占比8.93%。


主要业务：三诺生物从血糖监测起步，通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。
业务布局：植根中国，走向世界。2016年三诺生物参与收购美国Trividia和PTS，一起致力于改善用户生活质量，为个人和医疗保健专业人员提供快速、准确、简便和便携的医疗设备和信息管理系统。


3、东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域。公司销售网络深入120多个国家和地区，2019年境外销售收入占比95%，目前公司已取得境外认证/备案300余项，国内注册/备案证书70余项。
公司主要营收占比：2021年度东方生物实现营业收入101.69亿元，比上年度增长211.43%，体外诊断试剂为公司主要产品，占全年总收入的99.83%。
主要产品：东方生物目前主营产品POCT即时诊断试剂，主要应用于传染病检测（含新冠病毒检测产品）、毒品检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，其中传染病检测和毒品检测作为公司的两大核心产品系列。
业务布局：战略布局北美市场，实现研发/销售本土化：美国市场作为世界最大及体外诊断技术产业最为密集的体外诊断市场，对体外诊断厂商的长期发展具有重要的战略意义。东方生物通过长期布局，在产品销售、研发、生产方面成功对接高端市场，实现研发/销售本土化。


十三、中国POCT行业观点与分析

1、行业存在的痛点与问题简析

跨国巨头长期占据中高端市场

国内POCT管理规范有待完善

检测结果准确性不稳定

检测成本和检测费用的较高

2、行业发展前景依然乐观

中间过程环节少，缩短结果等待时间

慢性病患者群体的扩大，家用诊断场景需求增加

后疫情时代，国民对于POCT需求的认知提升

分级诊疗、医疗资源下沉促进POCT行业快速增长

新技术和新产品的推出

科学技术发展扩宽POCT应用


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