怎样注册FDA？FDA注册是什么？

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怎样注册FDA？FDA注册是什么？
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2024财年FDA注册期限将截止

根据FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册时间，如果12月31日之前未能按期注册，则次年企业的FDA注册和认证将失效，其产品无法在美国市场继续流通。
截止发文时间，距离注册截止日仅剩20天，为确保FDA注册在2024年继续有效，提醒各企业务必及时延续注册。


温馨提示→2024年度FDA年金为7653美金。

企业未及时完成FDA年度注册的不良后果

1. FDA系统众多注册变更等均无法开展；
2. 企业此前已完成的豁免510K注册和510K注册都将失效；
3. FDA官网将对该企业作除名。
温馨提示→ 企业如需要维持正常出口美国，应尽快提前完成缴纳年金、更新年度注册。


FDA年度注册操作的重点注意事项

1.FDA年费周期不是自然年，也不是首次注册付款周期，而是每年10月1日-12月31日缴纳下一年度费用。
2.最迟付款时间建议为12月22日周五，因企业通过美元账户转账到款需5个工作日，且到款后还需企业美国代表U.S Agent进行更新；
如企业员工或负责人持有VISA/万事达Master/美运通信用卡，可直接在线支付，且到账时间仅需48小时，到款后还需企业美国代表U.S Agent进行更新；
建议：企业选择适合自身的付款方式。
3.企业通过美元账户转账时，应在转账单上注明年金PIN号，如未注明，汇款或将遗失。
4.企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请，邓白氏编码是美国境外企业FDA注册时必须提供的企业信息之一。

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FDA认证的作用：
FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。FDA国际自由销售许可证，不仅是美国FDA的认证，而且还是世界贸易组织(WTO)核定有关食品、药品通行的认证，是通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可以发放的认证证书。一经获得FDA认证，产品可以随意进入任意的世界贸易组织(WTO)成员国，任何人都不能干涉。

产品通过美国FDA认证的优势：
产品在使用或者消费过程中，产生的离子或者非离子辐射等影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据相关规定，产品必须经过FDA检验证明产品的安全后，才能在投放进入市场上销售。FDA有权对商品生产的厂家进行视察，并且有权对违法者提出起诉。

FDA认证申请流程：
1.产品归类，适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做注册;
2.双方签订报价合同，安排付款;
3.填写产品检测或注册相关申请表;
4.提供样品到实验室进行测试;
5.测试合格，发放合格报告或注册证书。

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FDA注册的项目很多，不同产品注册要求及注册系统不同。具体问题要具体分析，请联系专业机构办理。

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简单的办法就是找个报关公司，委托他们办理就好了，费用在几千块那样，一年有效时间，具体可以问下报关公司的人

感恩由您

什么是FDA注册？
FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医/疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医/疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

什么是FDA注册流程？
FDA（美国食品和药物管理局）的注册流程因注册产品的类型而异。以下是该过程的总体概述：
1、确定您的产品是否需要 FDA 注册：并非所有产品都需要 FDA 注册。FDA 监管范围广泛的产品，包括药品、医/疗器械、食品、膳食补充剂和化妆品。在开始注册过程之前，请确保您的产品受 FDA 监管。
2、确定合适的 FDA 中心：FDA 有几个中心负责监督不同的产品类别。您需要确定哪个中心负责监管您的产品。
3、准备您的注册申请：注册申请将根据注册的产品而有所不同，但通常需要产品的预期用途、成分、制造过程、标签和安全数据等信息。
4、提交您的注册申请：可以通过 FDA 的电子提交网关以电子方式或邮寄方式提交申请。您需要在申请中包括任何适用的费用。
5、FDA 审查：收到您的申请后，FDA 将对其进行审查，以确保其完整并符合所有适用法规。审查过程可能需要几个月的时间。
6、批准：如果 FDA 批准您的注册，您将收到一个注册号。您需要每年更新您的注册。

需要注意的是，FDA 注册只是监管过程中的一个步骤。根据产品的不同，您可能需要提交额外的申请并接受进一步的 FDA 审查，然后您的产品才能在美国销售。