诊断试剂进入临床试验需要哪些资料？

千姿百态

诊断试剂进入临床试验需要哪些资料？
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2021年9月国家药监局 刚修订了新版本的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》给出了新规范~可以参考一下。
主要修订内容：设计方法、样本量估算（不再硬性要求，但建议分层入组，分别计算）、如何进行统计等等，还有就是对数据收集和保存等进行了规范。
附：
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
特此通告。

同花顺

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