美国FDA医疗设备510（K）注册详细流程简介

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美国510K的注册越来越难，要求也越来越多，但是只要你的产品过硬，基本上通过的概率还是比较大的。

510（K）最近注册一些新变化

510注册过程变得越来越复杂了，主要有以下几个原因：

FDA引入了多项国际标准成为FDA申请的事实条件：

{ ISO 14971:2007 – Risk Management
{ IEC 62366 – Usability
{ IEC 60601-1 – Electrical Safety (edition 3.1)
{ IEC 60601-1-2 – Electromagnetic Disturbances (4th edition)
{数目众多的消毒标准
{实验标准等

• FDA引入了结构化方式来进行审核，所有审核一律通过需首先通过官网申请，申请通过之后才可以提交纸质材料。
  
• FDA引入了“Refuse-to-Accept”机制，目的是保证510（K）所有申请材料是正确完整的，收到RTA信件之后可以有180天的时间来修正和补充所有遗漏或不正确的申请材料。
  
• FDA审查一般会细分到很多不同的审查员，这增加审核通过的难度，只要有一个审查员拒绝，那么整个过程就会中断。FDA也会利用专家审查员来审核产品各个方面，包括风险管理，电源安全和兼容性等。
  

510（K）审核的第一步：确定产品类别

510（K）主要审核医疗器械，所以首先确保你的产品是医疗器械，另外类别确定比较麻烦，最好找专业人士确定，不同类别需要花费的时间和费用相差巨大。

• Class I: 1类医疗器械属于一般管制产品，绝大部分产品豁免提交测试，也不需要进行510（K）审核，只需要按照规定提交材料和进行注册即可。
  
• Class II:  2类医疗器械属于特殊管理类型，这些产品可能会损害消费者的人身安全。
  
• Class III:  3类医疗器械必须获得批准才可以在美国市场销售，而且标准更严格，费用也更高。
  

大部分1类产品不需要事前批准，只需要通过美国代理注册即可。2类产品大部分都需要事先进行批准，少部分可以豁免。3类产品必须通过更为严格的PMA批准手续。

510（K）审核的第二步：找到同等类型的产品

美国510（K）审核和中国CFDA审核标准不一样，美国510（K）审核基础在于找到被审核的产品与已经上市产品的是否实质相同，如果实质相同，那么被批准的可行性就会非常大， 如果找不到同等类型的产品，那么就会被作为新品，费用就会非常贵了。这点要求产品制造商必须找到市场与自己产品存在类似功能的医疗器械，当然这种要求对创新型公司不太友好，会加剧审核难度，不利于医疗创新。

关键点:
1. 最好找竞争对手的产品，最好型号什么都一样。
2. 最好选择技术类似的产品。
3. 最好选择最近批准上市的产品。
510（K）审核的第三步：确定产品提交标准和指导材料

这一步是最难的，很多时候FDA并没有完全列出所有标准，指导材料和表格也并不齐全，当然这步需要专业的FDA顾问来帮助你完成。
一般可以参考如下信息源

1. 产品代码信息：根据产品代码可以确定很多申请信息，找到相关标准和指导，这种方法是最有效的。
2. 特殊的规范及国际标准：确定你提交的产品类别是否需要满足特别的规范及国际标准，如果需要，你要找到类似的产品，看看他们都需要满足那些规范和标准，比如电源安全，软件验证，或者其他特殊的产品规范。.
3. 生物相容性测试：相容性测试对于某些产品是必须的，尤其是接触人类皮肤类的设备或者有一定毒性的产品，FDA认可ISO10993标准，用来评估医疗设备的生化测试。
4. FDA指导文件Guidance documents. 这个需要在FDA搜索了，比较耗时，FDA文件和指导规范特别多。
5. 软件或固件：Software or firmware. FDA最近更改了验证软件或固件有效性的要求。软件或固件更新也会成为FDA比较关心的点，重大软件更新或固件更新可能需要提交新的510（K）审核。
6. 临床数据：510（K) 并不要求临床数据，但是也有特殊情况，代理可能会要求你提供临床研究报告，如果需要提供临床研究报告，周期会比较长，花费也会比较贵了。
7. 易用性研究：易用性研究要证明用户可以看懂和理解机器上面的指示。
510（K）审核的第四步：提交申请

510（K）审核周期一般为180天，但是有时还会收到FDA的邮件，要求进一步提供材料，这也是正常的。一旦收到进一步提交信息的邮件，那么周期可能会增加180天。

510（K）审核的第五步：批准与注册

一旦成功通过了FDA审核，会收到一封FDA的 510(k) clearance letter，里面会有一个clearance number。这封信里面会提到你的设备与申请中提到的已批准上市的产品实质上是相当的。一旦收到clearance letter，紧接着FDA会要求你在官网登记注册你的产品和公司。另外每年需支付4624美金的注册费用。
510（K）的审核费用为10586美金，此项费用由FDA收取，可通过信用卡或银行转账方式支付。美国代理年费1000美金左右，服务费大概在10000-30000美金不等，510（K）整体费用大概在5万美金左右，大概35-40万人民币之间。

• FDA质量体系要求：FDA要求制造商必须按照FDA的质量体系来建立质量管理体系，英文简称为GMP,即GOOD MANUFACTURING PRACTICE。 当然这基于诚信原则，FDA不见得会派人去检查，有的公司每年都派人去检查，有的则多年也抽不到。但是一旦抽到，发现有问题的话，会公布在FDA官网，造成非常大的影响。
  
• 美国代理要求：美国之外的产品制造商必须任命美国本土代理以便和FDA保持联系，可以是零售商，也可以是代理公司或者个人都可以，但是一定得有这么一个美国代理。
  

总结：510(K)审核会比较麻烦，另外如果需要临床研究报告和检测报告，费用会更贵一些，总体费用可能达到50-70万人民币。另外所有材料都必须是英文，所以翻译费也是一笔很大的开销。

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