医疗注册 医疗器械注册方面，有源，无源和IVD这三类做哪一类的目前和将来的发展会比较好呢？

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医疗注册  医疗器械注册方面，有源，无源和IVD这三类做哪一类的目前和将来的发展会比较好呢？
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　　由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。




有源医疗器械注册产品设计开发常见问题：
1. 研发职责不明确与设计文件转移不充分：
　　医疗器械注册人在委托生产过程中，与受托生产企业之间的研发职责分配往往不够清晰，双方在合作协议中未能明确规定各自在设计开发过程中的具体责任和义务。同时，设计文件如设计规格书、图纸、工艺文件等在转移过程中可能存在信息缺失或更新不及时的现象，导致受托生产企业在实际生产过程中难以严格按照注册人的设计意图进行操作。
2. 研发过程和输出资料不完整：
　　在设计开发过程中，必要的研发资料如主控板元器件清单(BOM清单)、技术图纸、主板电路原理图、软件源代码等关键文档的缺失，严重影响了对设计过程的追溯和审核。同时，如果这些研发资料与实际生产样机或产品说明书不一致，将可能导致产品性能偏离设计初衷，从而增加安全风险和合规风险。
3. 设计验证不足：
　　产品在设计完成后，应进行充分的设计验证以确保其符合预定的技术要求和性能指标。实践中，经常出现产品主要性能参数的验证不全面，对外部配合使用的器械兼容性验证不足，甚至部分功能未在技术要求中明确提及，导致这些功能的验证工作未被纳入整体验证计划，增加了产品上市后的未知风险。
4. 设计变更管理不到位：
　　在医疗器械设计开发过程中，设计变更不可避免，但如果没有建立起有效的变更识别、评审、验证和确认机制，可能会导致未经充分验证的设计变更直接应用于生产，进而影响产品的性能和安全性。


未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）
有源医疗器械注册产品设计开发常见问题-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

同花顺

首先，我觉得你要有把工作做好的能力。
要看自己的专业是什么，专业能帮助你把工作做好。
比如如果学自动化，生物医学工程这些专业的，很适合做有源。
如果学机械加工什么的，很适合无源。
如果学生物工程，免疫，预防医学，检验医学什么的，很适合IVD。
目前整个行业都在快速发展，我觉得行业发展不会成为个人发展的天花板，个人的能力才是。
当然，如果觉得一定能做好注册这个工作，三大类产品都觉得能搞定。那么，做哪一类的医疗器械注册将来发展好，是由行业发展决定的，就是讲的到底是有源医疗器械，无源医疗器械还是IVD行业发展更好。这个就建议去看看行业发展报告。
目前实际情况是，IVD小公司多些，有源和无源大公司多些。

卡卡

有源无源其实法规比较一样，申报策略也差不多，产品类型多，比较有挑战性，IVD产品同质化比较高，做过一个基本上其他的就都差不多了。
待遇要看公司啦，刚开始都差不多，只要你努力后面可以互相转的，我之前做无源现在做有源，有同事之前做IVD。个人感觉是IVD不太容易向另外两个转，另外两个比较容易转IVD。

卡卡

IVD

卡卡

这个问题犹如开天辟地。
得确切到具体设备和具体职业。。