第一次做医疗器械注册需要注意什么？

乔帮主

之前做过医疗器械研发，注册有专门的注册工程师做的，她需要什么资料我给他，需要我怎么配合我配合，但是自己做注册的时候，不知道该如何下手，请问该怎么注册医疗器械产品，需要去必须学习哪些资料？或者哪些技能，因为也是从事本行业的，所以你的回答请结合自身真是层次，不要空话套话大话，一经采纳会获得尊重和酬谢！





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卡卡

术业有专攻，可以交给专业的咨询机构来辅导。医疗器械法规要求多，注册周期长，咨询机构可以让企业少走弯路，节约时间成本。

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做医疗器械注册，首先要熟悉国家层面的法律法规，然后要根据各省的实施办法和细则进行准备。
国家层面医疗器械产品注册依据的主要法规文件:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》等。
按照相关要求申报之后，还要有相关部门进行现场核查。11月19日，国家药监局官网公开征求意见：为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

卡卡

法规、流程。
国际注册的话，要注意英文能力。

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需要注意法规！！！！