聊聊IVD仪器的测试

wolf

简单的总结下自己的经验,作为一个IVD行业的测试工程师,还算是个新手,随便写写,另外就是想看看有没有同行,或许能够相互交流下,那就更好了!
先来看看,产品研发过程中的一些特点:

• 被测试的仪器少
  项目经理说只有一台仪器可以测试,结果到最后可能一台都没有....
  
• 测试的仪器不稳定
  除去正儿八经的测试时间,其余时间,开发人员这里拆点,那里改点...
  
• 软件版本控制
  软件人员跟你说用最新的版本测试,结果一天给你发好几个版本...
  
• 软件开发进度慢
  软件人员跟你说,你先测吧,后面等我更新...结果越测越乱...
  
• 测试过程周期短
  项目经理说,这台仪器客户急着要,你要不先把重要的测了?!又或者说,客户需要测试下性能,内部测试先等等吧...
  
• 样本数量少
  每次跟客户要试剂,扣扣搜搜的给个一两毫升,多一分没有,爱要不要....
  
• 样本均匀性不好
  测试工程师:XX客户,你们这批试剂好像不太行.客户:是你仪器的问题吧!你的测试方法对不对啊!
  
• 不可重复测量
  测试报告评审:为啥这个数据这么少?测试工程师:因为那个组件比较贵,项目经理说要省着点...
  
• 缺乏长期监测,性能随时间变化
  领导:哎,这仪器上次测试不还好的嘛,怎么这次性能这么差? 测试工程师:啊,领导,这个,这个我也不太清楚啊....
  
• 实验室环境控制问题
  测试工程师:哎,这上午测试的数据,怎么到下午就不一样了呢,明明是同一瓶试剂,同一份样本做出来的啊
  
• 操作人员是唯一的
  领导:A测试工程师,你测试下这个仪器.测试工程师:好的,领导.测试工程师心里:TMD,这一开始就不是我负责的,让我来擦屁股,关键是我也不会啊!
  

上述的这些特点,在我们平时测试中都会遇到,而且有时候会让人崩溃.毕竟,一边是KPI,一边是项目经理....

对于一个测试工程师来说,既要熟悉测试流程,能做一些测试,又要懂得仪器设计原理,客户/自研试剂反应原理,法律法规,对产品做一些有针对性的测试...
然后你还要推动项目组去修改缺陷,手撕机械工程师,拳打电子工程师,脚踩软件工程,顺手给项目经理来一句“****”
纵观整个过程,其实都是人为因素在起作用,相当于是个人在做事情,而不是一个团队.
抛开人为的因素,还是要回归到我们的主线上来———测试流程.一个产品的好坏,不是根据一次两次的测试结果就能判定的,也不是说,这个测试工程师不行,产品就不行了.对于测试来说,过程和结果是否能够给决策层带来决策依据,才是最重要的.
我们可以看一个比较简单的测试流程:
1. 需求分析和测试计划：确定功能需求和性能指标，制定测试计划。
2. 原型设计和初步测试：开发初步原型，验证基本功能和关键组件。
3. 软件和硬件集成测试：集成硬件和软件系统，进行系统级测试。
4. 性能验证测试：使用标准品和质量控制样本，评估精确度、灵敏度等。
5. 稳定性和耐久性测试：长时间运行仪器，评估长期稳定性和耐用性。
6. 环境适应性测试：在不同环境条件下测试仪器性能。
7. 用户体验测试：邀请潜在用户试用，收集反馈意见。
8. 法规合规性测试：进行合规性测试，确保符合行业标准和法规。
9. 临床验证测试：在实际临床环境中进行验证测试。
10. 问题整改和改进：根据测试结果进行整改和优化。
说到底,测试是一个不断迭代的过程,测一测,改一改,直到满足所有的设计和性能要求.差不多就这样吧,下次可以把测试流程详细的展开说说

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