医疗器械CE认证等级分类

营养师 · 发表于 2013-12-12 15:10

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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　CE认证中医疗器械依据Directive 93/42/EEC可分为Ⅰ、ⅡA、ⅡB、Ⅲ四类。

Ⅰ类是指非侵入式，即只和病人的皮肤接触医疗器械，不与病人内部的器官或者组织接触类型的医疗器械。但是，某些虽然不会和人体内部发生接触，但是却对人的体内循环或者代谢有影响的就不归在这一类了。一般来说像手术中会用到的导尿管、手术巾这种把病人不能再回到体内的体液收集起来的医疗器械，还有理疗类的石膏、牵引器、还有近几年比较火的静脉曲张袜这种外部作用的医疗器械，还有就是帮助病人移动的各种器械，比如轮椅等都属于Ⅰ类医疗器械的范围。

　　Ⅱa类是指用于引导或储存血液、体液或人体或人体组织、液体或气体供最终注入、施入或导入人体的所有非侵入性器械。如果他们可以连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属于Ⅱa 类。仅是利用重力来导引液体如(注射滴瓶)、暂时包裹或储存用的器械如(管制药物杯、勺)、无针耳咽管则属于Ⅰ类

　　Ⅱb类是指用于改变注入人体的血液、其他体液或其他体液的生物和化学成分的所有非侵入性器械归于Ⅱb类

　　Ⅲ类是指通过直接与心脏或中枢循环系统相连，专门用以诊断、监测、或矫正这些部位的缺损的器械，归属Ⅲ类。可以重复使用的的外科器械，则归属于Ⅰ类

　　医疗器械CE证书的分类

　　目前有如下几种类型的CE证书：

　　(1)《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书