跟进人工肾进展！多项研究持续推进，人工肾不会远了！

大v

维持性血液透析是目前尿毒症肾友的主要治疗方式，但也大大制约了透析肾友的自由，人工肾的研发和使用对肾友乃至肾科医生来说都意义重大，今天就一起来看看各类人工肾的研发进展！

01异种肾脏移植
一般来说，肾脏移植多由亲属供肾或非亲属供肾，肾源短缺问题较为严重，如何找到更多的肾源呢？



随着医学技术的更新与发展，肾移植由人-人同种移植进展到临床级别的猪-人异种肾脏移植。

与其他动物相比，猪是最适合的供体来源：
猪肾与人类肾脏大小及功能都高度相似；
猪没有红细胞抗原，适合任何血型患者；
通过转基因敲除和增加了人类需要或无法接受的基因；
转基因猪的采购、饲养等过程严格按照标准。

此项技术首先将猪肾移植给狒狒，结果表明猪肾的异种移植安全有效。



2021年9月30日，美国阿拉巴马大学伯明翰分校就首次开展了猪-人肾脏移植手术，将转基因猪肾移植给一位脑死亡的慢性肾衰竭患者。

结果显示：术后23分钟产生尿液，移植肾脏共存活了74小时，期间未出现任何急性排斥反应，实验最后因患者大出血而宣告结束。

计划2023年开展猪肾移植人体的临床研究，可能成为最快应用至临床的人工肾种类。

02可穿戴式人工肾
可穿戴式人工肾相当于一台小型血透仪，主要应用于血液透析肾友。

血液透析虽然能够替代肾脏治疗尿毒症，但仍然存在耗时、昂贵、感染、凝血、扎针痛苦、便利性差等多种不便，可穿戴式人工肾则很好的解决了上述难题。



欧洲荷兰肾脏基金会研发的可穿戴式人工肾重量大约10kg（如图），每周居家治疗6x2小时，2023年将开启临床试验。



第二种可穿戴人工肾则是由Wearable Artificial OrgansInc研发生产的WAK3.0版本，重量约0.9kg，由泵系统、透析膜、透析液再生系统、电池、监测系统等组成，使用时佩戴在腰部，肾友可以完全自由饮食和饮水，几乎没有限制。

目前已在意大利维琴察、英国伦敦、美国西雅图成功完成3个临床试验。

03植入性生物人工肾（iBAK）



植入式生物人工肾由膜血液滤过器（与血液相同的硅纳米膜）和含有活的人肾小管上皮细胞的生物反应器组成。通过手术植入人体，可在心脏灌注压力下运行，模仿健康肾脏的滤过、代谢等功能。

由于采用了纳米技术，设备更加小型化，也几乎不产生人体自身免疫反应，无需外援泵、全身抗凝和扎针，减少了失血、感染等各种风险。

目前，这项技术已进行过活体猪试验，结果显示各项指标均达到预期，血液滤过率4ul/min，生物反应器93%，肾小管上皮细胞活力95%，有很大临床应用前景。

04无针植入式硅肾血液透析方式（IHEMO）



IHEMO由植入体内的血液透析器连接外部的透析回收器组成，采用特有的硅纳米孔膜制成透析器，相比血液透析膜，具有生物相容性更好，毒素清除能力更高，营养物质流失少等优势，无需扎针、血泵和抗凝药，没有失血、感染和肾移植失败风险，可便携携带。

此项技术已完成5-10名肾友的临床试验，共持续14天，观察了手术可行性、肾友舒适度、植入器材料和肾友自身生物相容性、尿素清除率等，并评估可能超出预期的问题。



下一步将开始30-50名肾友试验，若试验达到预期目标，将开展临床试验计划，预计在5年内全面推向市场。

05人工再生肾脏



其采用独特灌注脱去猪肾脏中存在的细胞，留下细胞外基质支架（结构和血管系统完好），然后种植上活的人类干细胞，再诱导分化出可用于人体移植的肾脏。

由于猪细胞外基质与人细胞外基质同源性很高，显著降低了排斥反应，在人体中耐受性良好。

美国MiroMatrix公司高级经理EmilyBeck博士表示：晚些时候，将与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通讨论临床前期试验。

06无水便携式高效透析机



美国纽约布法恩Qidni Labs公司，发明了一种便携式、有充电池供电、用水极少的血液透析设备，且其无需净水系统（使用便利过滤盒），无需电源插座（自带充电）、重量轻巧（7kg）、自带云技术远程监控（随时调整方案）。

2020年已完成三只完全切除肾脏的羊试验，相比每次4小时需消耗120L透析液相比，其只需消耗0.5L。

目前已经开始进行临床前试验，预计2022年到2023年进行50名肾友试验，于2023年底向美国FDA和加拿大健康管理部门提交申请。

07减少污染的腹膜透析



在腹膜透析肾友中，每年约30%的肾友发生腹膜炎，其中约55%的肾友需要住院治疗，是制约腹膜透析的主要并发症之一。

美国Relavo公司开发的中间连接设备PeritonexTM，可以连接目前现有的腹膜透析系统，无需操作和取下，将腹膜透析管路中常见的污染部位进行消毒，消毒后继续进行腹透，使腹膜炎的风险减少75%。



预计2023年底，完成整个产品的设计、FDA要求的验证测试，向FDA提交申请；2024-2025年，开始临床试验验证预防感染效果；2025-2026年底，将产品推向市场。



前途是光明的，各类人工肾研发工作正在加速前进。我们要做的，就是好好透析等待！

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/605806770