医疗器械获得CE认证就可以直销海外吗？

病理医师

还需要其他认证？德国注册这个证明有用吗？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/428903078

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医疗器械获得CE认证可以直销海外，但是后期必须要做药监局注册
I类（除测量和灭菌）做自我声明+药监局注册
II III类需要欧盟公告号机构发证，先做完CE认证再去药监局注册
德国注册有用

大力水手

医疗器械出口条件
医疗器械出口不单单只是获得CE认证就可以出口的。想要出口医疗器械，有几个方面需要注意：
1.要注意医疗器械的等级。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。
2.是否符合国家医药行业标准的相关要求，不合格产品无法出口。
3.出口企业是否具有进出口权，是否具备对应类别的医疗器械经营许可，是否有医疗器械产品出口销售证明。
4.产品获得相关进口国（地区）质量标准要求。如出口欧盟需要CE认证，出口美国需要FDA认证，出口韩国需要KFDA证书等。
以口罩为例：
非医用口罩： 也就是普通口罩，只要有进出口经营权的企业就可以从事其出口贸易业务和相关的通关手续。
医用口罩： 首先是需要经营范围内有医疗器械经营许可证且进出口权的，才能出口。根据《医疗器械监督管理条例（2017修正）》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
出口时，请准备好厂家的营业执照、检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）。此外，除了出口的资质需要考虑之外，口罩进口国除了需要正常进口所需的清单、发票、合同，在不同的国家有不同准入门槛及要求，还请各位对号入座：
★美国口罩标准及认证要求
1.美国一般防护口罩认证要求：
按照美国FDA医疗I类做认证
2.美国医用外科口罩认证要求：
按照美国FDA医疗II类做认证，
3.美国医用N95及以上9种口罩认证要求：
按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。
★欧盟口罩标准及认证要求
1、欧盟一般防护口罩认证要求：
个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
2.欧盟医用防护口罩认证要求：
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。
★澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求
澳新医用防护口罩认证要求：
AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
★韩国口罩标准及认证要求
韩国医用口罩认证标准：
韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
★日本口罩标准及认证要求
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
‎VFE：病毒过滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
口罩出口报关所需全套资料：
基础资料（清单·发票·合同） + 口罩资质（检测报告&合格证书）+其他相关
企业资质：
具有进出口经营权 + 第二类医疗器械经营许可 （医用类）

卡卡

CW认证主要销往欧洲，FDA认证是销往美国，这两个认证是国际上比较权威的
国内医疗器械必须要有CFDA认证

卡卡

请参考一楼的回答。
CE基本除了北美，绝大部分地区都认可，具体需要跟客户提前沟通。
很多国家采购有CE的器械，国家有退税政策，所以对客户来说计较关键，一类产品只需要符合性声明，二类以上需要公告机构发证，办证前需要查询是否为正规公告机构。
疫情期间有个别非公告机构打着公告机构的名义。。。

感恩由您

看你销售海外哪个国家了。
如果是欧盟地区，CE认证就可以。
医疗器械也会分类，1类不用申请CE证书，需要申请欧代+DOC声明以及包装印上欧代公司信息就可以。
1类以上1m/1s/2a/2b/3类等，需要有资质授权的实验室来签发CE证书。