CE认证怎么办理？

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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。




原文地址：https://www.zhihu.com/question/555716321

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国家CNAS资质CE实验室回答问题：
CE认证流程是：
1、填写申请表，确认产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料
2、报价付款，申请表和认证资料审核
3、若资料审核通过，对产品进行测试合格后制作证书草稿
4、申请商核对草稿，如果有修改，则反馈修改并重新出具草稿
5、签发证书。


CE认证是欧盟的一个强制性认证，欧盟市场上有明确的规定，凡是出口到欧盟的产品都要办理CE认证，CE认证就是产品出口欧盟的一个通行证，是必须要办理的，否则无法通过海关和在欧盟市场上销售。
CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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跨境电商亚马逊欧盟站登山背包CE认证标准EN16716办理流程
随着跨境电商的飞速发展，越来越多的中国登山背包品牌开始进军欧洲市场，其中亚马逊欧盟站成为众多品牌的重要销售渠道。然而，进入欧洲市场并非易事，尤其是对于登山背包这类涉及消费者人身安全的产品，必须符合欧洲的安全标准。EN16716标准就是欧盟针对登山背包制定的安全性能标准，通过CE认证是产品进入欧洲市场的必要条件。本文将详细介绍跨境电商亚马逊欧盟站登山背包CE认证标准EN16716的办理流程。
CE认证办理流程
1. 准备材料
首先，制造商需要准备一系列与登山背包相关的技术文档和资料，包括但不限于产品规格、设计图纸、材料证明等。这些资料将作为评估产品是否符合EN16716标准的依据。
2. 选择认证机构
选择一个合适的认证机构是办理CE认证的关键。制造商应选择具有权威性和良好信誉的认证机构，并确保其具备相关的测试和认证能力。
3. 提交申请
制造商向认证机构提交申请表格，并附上所有必要的技术文档和资料。认证机构将对申请进行初步审核，确保资料齐全、符合要求。
4. 产品测试
认证机构将安排对产品进行测试，以评估其是否符合EN16716标准的要求。测试内容可能包括材料强度、耐用性、防水性能、背负舒适性等。测试应在认证机构的实验室进行，以确保测试结果的准确性和公正性。
5. 文件审查
在测试完成后，认证机构将对制造商提交的文件进行审查，以确认产品的设计、生产、质量控制等方面是否符合EN16716标准的要求。
6. 发证
如果产品通过测试和文件审查，认证机构将向制造商颁发CE认证证书，证明产品符合欧盟的安全和质量要求。制造商可以在产品上加贴CE标志，并在亚马逊欧盟站等平台上销售。

卡卡

CE认证可以出证的。

清风寡欲

文章来源：冠通检测

创可贴中，最常用的是苯扎氯铵贴，所含药物为阳离子表面活性剂，有一定杀菌功效。它是我们生活中最常用的一种外科用药，主要由干胶布、含药吸收垫和隔离渗透膜组成。在创可贴中，与伤口直接接触的是含药吸收垫，主要作用是止血护创。




创可贴CE-MDR认证器械分类：

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1：所有非侵入性器械归类为I类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则4：所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类；若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为I类；

办理创口贴的CE认证，一般需要准备以下资料:
产品说明书和技术文件，包括产品用途、规格、性能、操作方法、注意事项等设计文件，包括CAD图纸、电路图等，确保产品符合欧盟的安全和质量标准。制造流程和控制文件，包括质量管理手册、检测记录等，以确保产品的质量稳定性。
材料清单和供应商资质文件，证明原材料符合欧盟的环保和安全要求。
安全性能测试报告，包括机械性能测试、电气性能测试、EMC测试等，以确保产品符合欧盟相关的安全标准。
化学和物理测试报告，证明产品不含有害物质。
风险评估报告和控制措施文件，证明已对产品的风险进行评估，并采取了相应的控制措施。产品标识文件，包括CE标志使用和标签信息等
负责生产厂商和产品的授权代表声明。
需要注意的是，创口贴属于医疗器械类别，需要符合欧盟医疗器械指令(MDD)或医疗器械规(MDR)的相关要求。此外，还需要对产品的材料、粘合力、透气性等方面进行评估，并按照相关标准进行标识和包装具体的办理流程和要求可以咨询CE认证机构或相关专业机构。

创可贴CE认证怎么做：

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的技术文件

4）创可贴满足欧标要求的测试报告

5）由资质的NB机构（MDR认证机构）进行验厂，审核

6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

7）上市后的监督和更新




申请创口贴的CE认证，您需要了解以下内容:
产品描述和规格:对创口贴的设计、功能、材料和使用方法进行详细描述，包括产品的尺寸、形状、黏性、透气性等特性。
设计文件:提供创口贴的设计文件，包括技术绘图、图纸和规格说明，以确保产品的设计符合相关的标准和要求。
生物相容性评估:根据ISO 10993标准，进行生物相容性评估，验证创口贴与人体组织的相容性。这包括对材料的细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等方面的评估。
性能评告报告:对创口贴的关键性能进行评估和测试，并提供相关的报告。这可能包括黏性测试、透气性测试、拉审强度测试、耐水性测试等。
生产过程和质量管理体系:描述创口贴的生产过程，包括原材料采购、生产工艺、质量控制措施等、提供质量管理体系文件，如SO13485认证证书、SP (标准操作程序) 等。不签和说明书，提供创口贴的产品标签和使用说明书，确保其符合相关的法规要求，包括产品标识、警示语、使用方法等。
临床数据(可选):如果可用的话，提供与创口贴相关的临床数据，如临床试验结果、临床使用报告等，以支持产品的安全性和有效性
包装和标识:描述创口贴的包装材料和方法，并确保其符合相关的法规要求，如包装的完整性、防水性、灭菌等。

创可贴CE认证办理流程：
1、申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样；
2、报价—确定测试标准及测试项目并报价；
3、付款—申请人确认报价后，签订服务协议并支付认证项目费；
4、测试—实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请的创可贴进行全套CE测试并进行医疗器械的注册；
5、报告—测试通过，报告完成；
6、项目完成，颁发CE证书。

继续前进

CE证书的办理，涉及到产品的检测和评估，所以对于刚刚接触这个认证的企业来说还是比较复杂的，所以一般来说，企业会找一家咨询公司进行辅导，提升通过率的同时，也可以降低各项风险。
一般来说，CE证书的办理需要经过以下步骤，对于企业来说，只需要参与其中的第一第二步即可，其余的步骤会由咨询公司全权负责：


1.准备基础材料（如申请表、产品信息、产品说明书）；
2.企业及产品信息确认件（企业需要核对信息是否正确）；
3.编辑技术文档；
4.递交审核；
5.签发证书；
企业办理的条件也很简单，就是生产的产品必须是要在做的对应指令范围内，并且符合指令要求即可，其他的就是提供一些企业的基本资料文件即可。