立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

图文播报

查看: 136|回复: 5

[分享] 请问ios13485有用吗?

[复制链接]
发表于 2024-10-27 05:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-27 05:55 | 显示全部楼层
ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准,从2003年开始成为一个独立的标准,名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,此标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
依照ISO13485的要求,质量管理体系认证实现了:
1、确定一个有效的方法来管理他们的业务流程,减少时间和资源的浪费;
2、控制整个供应链的安全、效率和性能;
3、因为ISO标准是国际公认的,进行质量管理体系认证,能促进产品进入全球市场,质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;
4、确保医疗器械符合规定,其安全和质量满足市场预期。依照ISO 13485标准进行的,对于质量管理体系的符合性评估,可以通过公认的认证机构获得。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2024-10-27 05:56 | 显示全部楼层
前面的回答乱七八糟,ISO13485 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是国际通用的质量管理体系标准。现行是2016版。最早是由ISO9001发展而来,专用于医疗器械行业。而我国要有自己的行业标准,于是今年初发布了YY/T0287-2017版,等同采用了ISO13485,基本意义上就是译文版。
        对于医疗器械生产企业,实行标准化质量管理体系对于保证医疗器械的安全有效是必要手段。作为医疗器械生产人员,更应该学习并运用质量管理体系知识
在法规层面上,在2015年发布《医疗器械生产质量管理规范》(GMP),并且实行了GMP专员管理制。原有是0287的内审员制度,同时也没有取消内审员制。此规范的推行,弱化了0287的行政地位。可是,《规范》的核心精髓与0287的基本一致,并且在实际情况下,更推崇引用0287的方式方法。0287在多年的应用中,有更多更好的案例和学习资料。
        所以,实际的生产管理中,最好是两者融合使用。现有GMP专员培训,并未能学得什么实际内容,基本是法规宣贯,拿专员证(生产企业必备)。如果是想更系统学习,最好是参加0287的培训,不论是新手老鸟。现在刚好是换版后第一年,上一版是2003版,相隔了14年。现在学,下一次换版最少也是10年后了,并不存在某人说的学了就换版的情况,证书有效期也不是某人说的几年,而且跟随标准版本,标准版本现行有效,你的证书就有效。并且,知识理论是继承的,并非推翻,无非就是内审员证书更新而已。我自己也刚刚参加改版培训,更新了证书。
如果你将来的发展方向是医器械生产类,学习还是很有必要的。不知道你学校是否会在培训后颁发证书给你。现在国内较好的培训班是北京华光举办的,药监系统也认它所颁发的证书。这里不是卖广告,是一个真正的行内人所给你的建议,真心希望,知乎别那么多水货害人。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2024-10-27 05:56 | 显示全部楼层
你以后准备从事什么行业?器械的话非常有用,不过这种培训不落实到实际应用的话听一百遍也没啥用,最多拿个证书,而且你是学生等你出来工作了估计又要换版了
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2024-10-27 05:57 | 显示全部楼层
知乎不是字敲得多才有用,装明白扯淡最后告诉你的还是几个字就能说明白的。
那个是iso13485,不是ios...
看你是否能用得上再考,颁发的证书也有有效期,比如三年。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2024-10-27 05:57 | 显示全部楼层
医疗器械质量管理体系对于医疗器械从业人员而言比较重要,也可以作为专门的体系人员从业,或者外审。不知道你的培训是内审还是外审?
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表