请问ios13485有用吗？

大v

最近学校有个培训，1800块，我想请问一下，有用吗，我也不是很懂，比较纠结，毕竟1800块呢
原文地址：https://www.zhihu.com/question/264330675

检验医师

ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。
依照ISO13485的要求，质量管理体系认证实现了：
1、确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费;
2、控制整个供应链的安全、效率和性能;
3、因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的;
4、确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。依照ISO 13485标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

检验医师

前面的回答乱七八糟，ISO13485 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是国际通用的质量管理体系标准。现行是2016版。最早是由ISO9001发展而来，专用于医疗器械行业。而我国要有自己的行业标准，于是今年初发布了YY/T0287-2017版，等同采用了ISO13485，基本意义上就是译文版。
        对于医疗器械生产企业，实行标准化质量管理体系对于保证医疗器械的安全有效是必要手段。作为医疗器械生产人员，更应该学习并运用质量管理体系知识
在法规层面上，在2015年发布《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，并且实行了GMP专员管理制。原有是0287的内审员制度，同时也没有取消内审员制。此规范的推行，弱化了0287的行政地位。可是，《规范》的核心精髓与0287的基本一致，并且在实际情况下，更推崇引用0287的方式方法。0287在多年的应用中，有更多更好的案例和学习资料。
        所以，实际的生产管理中，最好是两者融合使用。现有GMP专员培训，并未能学得什么实际内容，基本是法规宣贯，拿专员证（生产企业必备）。如果是想更系统学习，最好是参加0287的培训，不论是新手老鸟。现在刚好是换版后第一年，上一版是2003版，相隔了14年。现在学，下一次换版最少也是10年后了，并不存在某人说的学了就换版的情况，证书有效期也不是某人说的几年，而且跟随标准版本，标准版本现行有效，你的证书就有效。并且，知识理论是继承的，并非推翻，无非就是内审员证书更新而已。我自己也刚刚参加改版培训，更新了证书。
如果你将来的发展方向是医器械生产类，学习还是很有必要的。不知道你学校是否会在培训后颁发证书给你。现在国内较好的培训班是北京华光举办的，药监系统也认它所颁发的证书。这里不是卖广告，是一个真正的行内人所给你的建议，真心希望，知乎别那么多水货害人。

队长是我

你以后准备从事什么行业？器械的话非常有用，不过这种培训不落实到实际应用的话听一百遍也没啥用，最多拿个证书，而且你是学生等你出来工作了估计又要换版了

长长的路

知乎不是字敲得多才有用，装明白扯淡最后告诉你的还是几个字就能说明白的。
那个是iso13485，不是ios...
看你是否能用得上再考，颁发的证书也有有效期，比如三年。

继续前进

医疗器械质量管理体系对于医疗器械从业人员而言比较重要，也可以作为专门的体系人员从业，或者外审。不知道你的培训是内审还是外审？