ISO13485医疗器械质量管理体系

莺歌燕舞

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经销商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及了医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。
1、非有源医疗设备。
2、有源（非植入）医疗器械。
3、有源（植入）医疗器械。
4、体外诊断医疗器械。
5、对医疗器械的灭菌方法。
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。
7、医疗器械有关服务。
ISO13485认证流程
第一步：合同申请
第二步：文件审核
第三步：第一阶段现场审核
第四步：第二阶段现场审核
第五步：颁发有效期三年的管理体系认证证书
第六步：颁证后的监督审核

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