ISO13485医疗器械管理体系全解析

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ISO13485医疗器械管理体系
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，于是在此的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。
无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业、医疗器械认证均同样适用。


认证好处
通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任，加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

认证范围
本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：
1、非有源医疗设备;
2、有源（非植入）医疗器械;
3、有源（植入）医疗器械；
4、体外诊断医疗器械;
5、对医疗器械的灭菌方法;
6、医疗器械有关服务；
7、包含/使用特定物质/技术的医疗器械。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法既包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。
其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
申请ISO13485管理体系认证的条件
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请ISO13485管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485证书的有效期
1、ISO13485管理体系证书有效期为三年，获证企业必须接受认证机构的监督审核，监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次，证书有效期内需接受2次监督审核;
2、证书三年到期的企业，应重新进行再认证审核，并换发新证书。

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