医疗器械生产批记录【GMP & ISO13485】

John

【摘要】
医疗器械生产批记录需按照医疗器械生产质量管理规范规定开展记录。
医疗器械生产企业在GMP体系文件汇总或者ISO13485体系文件中需设置医疗器械批生产记录。




【正文】
医疗器械生产质量管理规范规定：
第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

批生产记录的定义：
一个批次的待包装产品或者成品的所有生产记录。批生产记录能够提供该产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

批生产记录的内容
A. 文件编号；
B. 产品名称、产品规格；
C. 生产批号、生产指令；
D. 开始生产的日期和时间，各工序中间产品以及成品的完成日期；
E. 各工序的生产负责人、操作人及检查人姓名；
F. 各工序清场操作记录、操作人及检查人姓名；
G. 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量；
H. 工艺过程中各种关键参数及产品数量；
I. 各工序生产过程中使用设备及使用情况；
J. 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名；
K. 各工序的物料平衡及评估和说明；
L. 批次产量；
M. 批次产品成品检验记录及检验报告单号码；
N. 对特殊情况的记要和注释；
O. 该产品生产负责人签名；
P. 批次产品的放行记录；

批生产记录的填写：
A. 生产指令由生产负责人下达
B. 岗位操作记录由岗位操作人员填写、复核人审核并签字；
C. 批生产记录由生产部汇总，车间主任审核并签字；
D. 原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造，也不得时候回忆补填。
E. 不得损毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画横线，并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。
F. 表格内容应填写齐全。
G. 记录应有专人复核，对不符合填写方法进行记录，复核人应监督填写人更改。

批生产记录的整理和保存：
A. 批生产记录由生产车间进行整理，不得缺页、漏页。
B. 批生产记录分品种、分批存档，保存三年。
C. 生产记录保存三年后，需销毁时，应有生产负责人审查，监督，指定专人销毁。

【结语】
以上就是本次分享的内容了，希望大家能有所收获~

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