医疗器械企业为什么要获得ISO13485体系认证

John

1.什么是ISO13485体系
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），最新版本是ISO 13485：2016。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。ISO9001是通用标准，适用于各行业；ISO13485是仅适用于医疗器械行业的标准，是适用于法规环境下的管理标准。
2.为什么要获得ISO13485体系认证
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可以帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

• 通过认证扩大全球市场准入
  
• 概述如何审核并改善贵组织的流程
  
• 提高效率、削减成本并监控供应链绩效
  
• 说明您的企业生产更安全有效的医疗器械
  
• 满足法规要求和客户期望
  
• 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
  
• 提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
  
• 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
  
• 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
  
• 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
  
• 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
  

3.ISO13485相较于ISO9001特点

• 仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
  
• 继续加强文件化的要求
  
• 强调医疗器械的专用要求
  
• 重视风险管理要求(ISO14971)
  
• 强调追溯性（批号管理）
  
• 强调现场卫生（要求受控环境）
  

4. ISO13485体系认证申请流程
签订合同—安排预付款—安排技术老师去现场建立体系文件以及现场体系的运行—审核老师现场审核（一般分为前期阶段和后期阶段）—咨询老师协助整改—拿到ISO证书
备注：
需去企业现场
体系文件要与实际现场体系结合
前期是咨询老师去现场辅导，一般2-3次，第三次是陪同审核；后期审核老师现场审核，一般审核2次。
一般辅导老师去企业现场需要做的事情:
1）辅导老师一般去2-3次，第一次查看企业现场大致情况，建立质量手册，制定咨询计划；同时要求企业按照老师制定要求实际操作起体系来；
2）继续整理搜集未齐全的资料和文件，并对公司相关人员进行培训，策划公司管理体系文件等
3）在外审之前，查看企业资料是否完整，全面检查，准备好后迎接审核。
5.ISO13485体系认证周期和有效期
有效期：
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和再认证
ISO13485认证有效期为3年，第一年初次认证，后两年监督检查
初次认证即首次认证，没有做过ISO13485体系认证的企业；年度监督即次年监督认证，一般是认证机构的审核老师直接去企业审核；再认证即到了3年有效期，要重新认证，流程和初次认证一样操作
周期：
一般POSI的ISO13485周期为2-3个月左右
TUV的ISO13485周期为5-6个月左右
6. ISO证书查询
一般正规的认证公司都获得中国认监委的批准，在认监委有备案，即在该认证机构所做的ISO证书信息，可以在认监委网站
http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/index/page查询到



7.SUNGO主要业务

• 出口欧盟：CE，欧盟授权代表，欧盟注册、自由销售证书
  
• 出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，自由销售证书
  
• 出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系
  
• 中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证
  
• ISO13485咨询和认证
  

医疗器械出口认证咨询，SUNGO竭诚为您服务

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