血栓弹力图仪行业研究

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血栓弹力图仪行业研究

来源：网页公开资料整理
作者：一语嫣然
Note：仅作学习梳理，欢迎指正补充
一、 行业背景

1. 发展历史

1) 德国教授Harter于1948年首先描述了血栓弹力图测试，20世纪60年代，血栓弹力图技术引入美国。
2) 20世纪80年代开始，西方国家广泛将血栓弹力图用于指导术中输血，并取得了显著成果。
3) 1995年开始，血栓弹力图正式开始用于心脏外科领域。
4) 2000年开始，我国三甲医院开始引入血栓弹力图测试，并在麻醉科、ICU、体外循环和器官移植等科室率先使用。
5) 2004年，血栓弹力图家族新增了抗血小板药物疗效检测的方法。
6) 2006年，检验科开始将血栓弹力图测试作为常规凝血四项检测的补充。
7) 到了2007年6月，血栓弹力图仪进入《医疗机构临床检验项目目录》和《全国医疗服务价格项目规范（试行2001年版）》目录中；2009年，北京301、协和医院等大型医院成为最早一批使用该仪器的医院，很快市场网络便铺开。
2. 血栓弹力图仪结构

血栓弹力图仪主要由自动调节恒温（37℃）的不锈钢盛血杯、插入杯中的不锈钢的小圆柱体及可连接圆柱体的传感器等部分组成，如图1所示。            



图1血栓弹力图仪装置图

3. 血栓弹力图仪工作原理

血栓弹力图仪使用装有血液的小杯和缓慢的振荡方法测定血块的特性。通过一根细金属丝夹持的探针悬浮在血液中，在血块形成时，就会把探针和杯子粘连到一起，探针的移动转换为处于计算机监测下的电信号。



图2工作原理图示

4. 血栓弹力图仪的检测分类

血栓弹力图仪技术检测类型主要包括普通TEG、快速TEG、肝素酶对比检测、功能性纤维蛋白检测和血小板图等。
1) 普通TEG以高岭土作为激活剂，主要用于评估凝血全貌和判断凝血状态，指导成分输血，判断促凝和抗凝等药物的疗效及评估患者血栓发生几率，预防手术后的血栓发生。
2) 快速TEG以高岭土和组织因子为激活剂，内外源途径同时激活，加速凝血级联反应，在十几分钟内提供测量结果。快速TEG检测凝血迅速、简便，ACT的值可以预测创伤患者短期内有无大输血需求，并可用于监测肝素抗凝，更适用于急诊、手术患者凝血功能监测。
3) TEG肝素酶对比检测可以评估肝素、低分子肝素及类肝素药物疗效。常用于围术期判断肝素抵抗情况、监测肝素化情况和评价鱼精蛋白对肝素的中和效果。
4) TEG血小板图用于评估抗血小板药物对血小板的抑制情况。抗血小板药物药效过强易引发出血风险，不足则引发血栓风险。
5) 功能性纤维蛋白检测用于评估纤维蛋白对于血凝块的影响。
5. 血栓弹力图仪适用范围

1) 监测凝血功能TEG是全血检测，能够全面监测凝血功能，各个参数反映患者凝血因子、纤维蛋白和血小板的功能以及是否存在纤溶亢进。
2) 指导成分输血血栓弹力图检测能判断出血原因，指导成分血输注，对术后出血原因进行鉴别，减少二次手术风险。
3) 评估抗血小板治疗效果TEG血小板图测试可以评估抗血小板药物疗效，预测患者的出血和血栓风险，提供了抗血小板药物的治疗窗，同时能够帮助外科医生判断围术期血栓、出血风险，以显著减少术中及术后出血。
4) 判断抗凝药物、溶栓药物疗效血栓弹力图的肝素酶对比检测常用于围术期判断肝素抵抗情况、监测肝素化情况和评价鱼精蛋白对肝素的中和效果。
5) 诊断纤溶亢进，对纤溶亢进进行定性、定量分析早期识别纤溶亢进患者，监测抗纤溶治疗疗效，降低死亡率。
6) 判断高凝状态筛选有血栓栓塞风险的患者、包括创伤后深静脉血栓患者、癌症患者和手术后患者的血栓风险，鉴别原位肝移植(OT)中血检栓塞有关的血栓前状态。
二、 临床价值

多国临床指南共识对血栓弹力图的应用价值给予了充分的肯定。如2016年欧洲严重创伤出血处理的指南中，多处推荐使用血栓弹力进行凝血检测、指导复苏、选择输血成分及指导凝血酶原复合物的使用。2013年接受抗凝药物治疗的普外科病人围手术期处理的中山共识指出，对于联合服用阿司匹林和氯吡格雷等抗血小板药物的病人，可使用血栓弹力图测定血小板动态功能。目前已有40多个国家在临床上广泛应用血栓弹力图。有研究结果表明，TEG对创伤引起的纤溶亢进检测的敏感性为74%,特异性为100%。同时,TEG与凝血四项也具有较好的相关性。谭延国等研究显示，反应时间、凝集时间、凝块形成速率和MA与APTT、PT及TT均显著相关。Hob-son等发现，在TEG监测下的优化抗血小板治疗能够减少心血管疾病，特别是减少介入治疗术后血栓以及出血事件的发生率和病死率。2006年我国正式将TEG作为抗血小板药物的疗效监测指标。
血栓弹力图是一种快速、简单，可以准确、整体地评估体外血液凝固情况的监测系统。现广泛应用于肝移植、心脏手术，合理成分输血，合理使用抗血小板剂，调整抗凝药物剂量，监测氨甲环酸的抗纤溶作用,为围手术期及术后抗栓治疗打下牢固的预防基石。R-TEG的出现更加适合临床实际使用，在心血管医学领域能准确得出血小板功能检测结果，将带来更大的临床应用价值；在其他领域应用，如产科、血管性血友病、创伤和小儿抗凝止血的救治方面也将发挥更大作用。
血栓弹力图近几年得到了临床医生的广泛认可和使用，随着研究的深入和实践过程中不断的完善和改进，血栓弹力图会发挥更大的作用，将会有更多的患者从中受益。
三、 增量市场

血栓弹力图是一个正在冉冉升起的处女地，院内应用范围很广（麻醉、输血、心内、妇产、检验）。根据网页公开资料显示，全国血栓弹力图检测潜在市场目前约10亿元规模，年增长率超过30%，未来5年将超过20亿的规模,同期国际市场的规模约34亿美元，未来几年行业销量会快速增长。预计未来5~10年，中国血栓弹力图产品市场将会达到30亿元的规模。
四、 需求端

血栓弹力图仪(TEG)从(从血小板聚集、凝血、纤溶等)凝血全程来监测血液动力学信息，并分析呈现在一幅血栓弹力谱图中如图3所示例。医疗人员通过检测凝血全貌，可以得到一系列凝血检测指标。最开始，我国医院大多依赖进口国外的血栓弹力图仪及配套试剂，但国外产品过于昂贵。仅试剂盒来说，实际产品成本几乎不到售价的十分之一。



图3.血栓弹力图图形

随后的一段时间，国内市场出现过血栓弹力图仪的仿制品。然而国产品牌可靠性与国外产品相比有一定差距，临床医生往往更信赖国外品牌。
近年来，随着国内凝血市场的迅速发展，比如，检验科开始将血栓弹力图测试作为常规凝血四项检测的补充。针对临床检验需求，急需开发具有自主知识产权的血栓弹力图检测系统。
五、 供给端——主要厂家

厂家列表


1、Haemonetics



Haemonetics成立于1971年，是一家全球领先的血液管理方案供应商。产品包括器械、信息管理和咨询服务，能针对血液供应链的所有环节－从血浆和血液采集机构到医院－提供血液管理方案。
TEG®5000血栓弹力图仪是一种可进行全面的全血凝血检测的诊断仪器，可以协助评估出血和血栓风险以及监测抗血栓治疗。
2、乐普科技



北京乐普医疗科技有限责任公司作为总公司乐普医疗为进入体外诊断产品领域的重要布局，已形成了包括医疗设备、介入耗材、诊断试剂和药品的心血管医疗产品全产业链。乐普科技已建立胶体金免疫层析技术平台、荧光免疫层析技术平台、化学发光技术平台、血栓弹力图检测平台、飞特凝血小板检测平台、血型卡、分子诊断技术平台等产品开发平台；已获得10余项国家专利和70余项产品注册证。
其主要的血栓弹力图仪产品为西芬斯血栓弹力图仪CFMSLEPU-8880和8800。配套试剂有普通TEG、激活凝血、功能性纤维蛋白原、血小板聚集和肝素酶检测试剂。
3、深圳麦科田



深圳麦科田生物医疗技术有限公司（麦科田）成立于2011年，作为“围手术期整体解决方案提供商”，业务涉及输液管理、体外诊断、康复治疗等领域。是全球输液领域提供最完整解决方案的公司，也是国产多通道输注工作站装机量第一的品牌。麦科田的血栓弹力图仪产品为HaemaT4血栓弹力图分析系统
HaemaT4血栓弹力图分析系统，拥有12.1寸触摸屏，4个独立通道，能动态反应凝血功能的全貌。通过对血样凝固过程的监测和分析，协助临床医生对病人凝血状况做出判断。
4、阳普医疗



广州阳普医疗科技股份有限公司成立于1996年，其核心业务是临床诊断、伴随诊断、医疗信息化与免疫治疗技术。2009年，公司在创业板上市。近年来获得专利技术百余项，其代表性产品包含：液体活检采血管、多通道血栓弹力图诊断系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪、IBMS智能采血流水线、多种药物体外诱导免疫细胞制备技术等。
其主要的血栓弹力图仪产品为ImproveClotT100/200/300/400血栓弹力图仪，检测项目包含普通TEG、快速TEG、肝素酶、血小板检测。
5、深圳优迪



深圳优迪生物技术有限公司成立于2016年6月，是一家专业从事医疗器械产品研发、生产和销售的创新企业。
公司的主营业务为体外诊断产品的研发、生产和销售，包括体外诊断检测仪器和配套试剂等。其主要的血栓弹力图仪产品为UD-T5000血栓弹力图仪
6、重庆南方



重庆南方数控设备有限责任公司始创于2004年。核心产品South990血液流变仪成功服务于全国10000家以上临床医疗机构，压力传感式血液流变仪领跑者，是中国民营医疗机构、体检中心首选。其主要的血栓弹力图仪产品为NF-T2000/4000系列血栓弹力图仪。
目前，企业自主知识产权的高新技术产品“全自动血液流变仪、全自动血沉压积仪”是重庆市优秀重点新产品、名牌产品、连续11年室间质量评价合格；创新产品“四通道血栓弹力图仪”，临床用于反映凝血全貌，评估纤凝功能、指导成分输血、预测血栓风险等，该项目检测国家卫健委于2019年4月1日纳入卫生行业标准。
企业中国市场客户达10000家，客户群体实现从医科大学、省级、市级、区级医疗机构到基层社区卫生站、体检集团的全覆盖
7、武汉中科和信



武汉中科和信生物技术有限公司由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所与武汉珞珈基因医学产业股份有限公司合作投资的高新技术企业，成立于2016年。公司定位于从事生物检测、监测高科技技术及产品的研发及产业化生产；专业从事包括血栓弹力谱成套装备及试剂、POCT技术、分子诊断技术及产品的研发、生产和销售。专注于凝血细分领域,以精准的医疗诊断技术服务于民、普惠众生。公司以血栓弹力图仪及配套试剂为主要产品，并研发出最新的荧光发光技术生产POCT系列体外诊断产品。
其主要血栓弹力图仪产品为WITEYET1000血栓弹力图仪，可检测项目包含普通TEG、快速TEG、肝素酶、血小板检测。
8、贵州金玖



贵州金玖生物技术有限公司成立于2009年，致力于在生物医疗这个金色的朝阳产业中，“不断研发国际、国内领先的高科技生物医疗产品，为患者服务，报答社会，造福人类”。公司拥有“一种氧化纤维素的制备方法”国家专利，已经“速绫手术止血纱”、“术泰舒生物多糖冲洗胶液”等专利产品。主要的血栓弹力图仪产品为JJ-8000型血栓弹力图仪
9、沃德生命



深圳沃德生命科技有限公司成立于2016年，是一家专注于体外诊断产品研、产、销的高技术企业。旗下拥有凝血与止血、化学发光、临床微生物三条产品线。公司正在研发的产品包括血栓弹力图和poct化学发光，以及微生物系列、血凝仪、尿液分析等产品，公司的客户遍及全球四十多个国家，并在部分国家达到在微生物领域前三的市场地位。沃德生命的拳头产品是一款全流程自动化的血栓弹力图仪，从血小板聚集、凝血、纤溶等整个动态过程来监测凝血过程的分析仪，其原理基于血凝块的强度和稳定性等物理特性，诊断其是否具有正常凝血功能。
沃德生命采用微试剂卡结合精密机电控制技术，实现从加样、试剂分配、反应、检测、废物处理全流程自动化。另外，沃德生命血栓弹力图仪采用模块叠加式系统架构，根据用户需要进行通道数增减，最高可达20个通道。沃德生命将推出的型号有手动、半自动、全自动三种类型共计5款机器，争取实现血栓弹力图领域的全覆盖。
10、重庆鼎润



重庆鼎润医疗器械有限责任公司成立于2015年，是一家致力于体外诊断产品的研发、生产和销售的创新型高科技企业。建立了完整的体外诊断产品研发平台，包括检测设备研发、基因重组与分子克隆、蛋白质表达纯化、动物免疫、单/多克隆抗体制备、抗体纯化到抗体配对筛选、分子标记、检测条件优化等软硬件平台。其主要的血栓弹力图仪产品为DNRX-Ⅱ血栓弹力图仪，
11、浙江盛域



浙江盛域医疗技术有限公司成立于2009年。主要经营大型医疗设备、凝血检测系统、诊断试剂和生物药品，在浙江省具有强大的销售网络，是一家具有自主研发能力的高新技术企业。公司目前获得了省级重大科技专项支持，并与飞利浦、美国血液技术公司等多家国际知名企业形成战略合作伙伴关系。其主要的血栓弹力图仪产品为TCA-6000血栓弹力图仪。
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