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其实就是APS, Aseptic Process Simulation,无菌操作模拟。
为了证明生产出来的药液、饮料或者其他要求的无菌产品可以完成无菌条件下的灌装操作,需要在正式生产前进行模拟操作。一般就是用培养基来模拟待灌装的药液或饮料。
法规中的定义:无菌工艺模拟试验,是指采用适当的培养基或其他介质,模拟制剂生产中无菌操作的全过程,评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。胰酪大豆胨液体培养基(TSB)是一种广谱性培养基,特别对无菌工艺环境中源自人体的细菌、芽孢和真菌有良好的促生长效果,是无菌工艺模拟试验常用的培养基。
培养基灌装完成后,如果14天内没有菌株生成,那么证明整个操作完全无菌,符合要求。
有一说一,这个操作和生命科学其实没有太多关系,这个是属于GMP生产规范中的内容。 |
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