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[分享] 我们凭什么相信FDA就是医药界的权威机构?

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发表于 2024-10-25 10:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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8年前的7月,2010年的夏天,在马里兰州的某酒店,由8名审核人员(7名医学专家和1名患者代表)组成的审核团队,正在审核一种心血管方面的新药。这一组审核人员所做的事,是FDA几十个审核团队的日常。
审核工作波澜不惊的展开了。审核人员客客气气的向来过审的药企人员提问,还时不时的恭维一下他们的研究成果。
最终,这种新药以7比1的巨大优势被审核员们投票通过。
上市后,它卖出了主要竞争对手25倍的价格。
Science调查发现,事后,7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。
在Science的统计中,仅2008年到2014年,参与批准28项新药的107名医生中,仅有41人在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”,26人收到超过10万美元的“赞助”,其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家,一共收到了高达2600万美元的“赞助”——



而这,仅仅是Science能调查到的可量化数据。此外,帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作,是无法直接用美元衡量的。
在另一篇文章中,Science提到了另一种难以数字化的利益相关问题——总共审核了28项药物的16名FDA医学审核员当中,11人事后辞职去了被他们批准的产品的药企。BMJ在2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。

原文地址:https://www.zhihu.com/question/286381395
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发表于 2024-10-25 10:05 | 显示全部楼层
Science惊天爆料,美FDA审批黑幕被扒光 - 环球视野 -FDA前局长被控欺诈、腐败,如成立最高可判终身监禁
8年前的7月,2010年的夏天,在马里兰州的某酒店,由8名审核人员(7名医学专家和1名患者代表)组成的审核团队,正在审核一种心血管方面的新药。这一组审核人员所做的事,是FDA几十个审核团队的日常。
审核工作波澜不惊的展开了。审核人员客客气气的向来过审的药企人员提问,还时不时的恭维一下他们的研究成果。
最终,这种新药以7比1的巨大优势被审核员们投票通过。
上市后,它卖出了主要竞争对手25倍的价格。
Science调查发现,事后,7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”。
在Science的统计中,仅2008年到2014年,参与批准28项新药的107名医生中,仅有41人在事后分文未取。剩下66人在药物获批后都从药企处得到了“赞助”,26人收到超过10万美元的“赞助”,其中7人超过100万美元。收入最高的17名专家,一共收到了高达2600万美元的“赞助”——


而这,仅仅是Science能调查到的可量化数据。此外,帮助医生升迁、扩大影响力、增强名誉、在业界获得更多权力等“赞助性”操作,是无法直接用美元衡量的。
在另一篇文章中,Science提到了另一种难以数字化的利益相关问题——总共审核了28项药物的16名FDA医学审核员当中,11人事后辞职去了被他们批准的产品的药企。BMJ在2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。
原题如上。
其实道理很简单,因为这是美国法律要求的。
以FDA 为标准是因为它是美国市场的准入资格,有这个就能在那个市场赚钱,仅此而已。
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发表于 2024-10-25 10:06 | 显示全部楼层
我不相信有哪个机构是绝对权威的。但就当下的医药里面,找不到另外一家临床试验工作更全面的机构了,这是FDA相对权威的点。同时道德可能骗人,但是钱不会。钱在有效性方面不会隐瞒,但是可能在副作用方面隐瞒。
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发表于 2024-10-25 10:07 | 显示全部楼层
FDA是毒品 瘟疫 和假疫苗的源头 它所规定的食品标准是为了让你生病 然后吃它的假药 再诈骗光你所有的一切 包括你的人体组织器官后杀了你
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发表于 2024-10-25 10:07 | 显示全部楼层
从我被误当成反疫苗说说怎么识别虚假信息 - 科学猫头鹰

  在疫苗、药品领域,最权威的部门是美国食品药品监督管理局(FDA)。FDA在决定要不要批准疫苗、药品上市的时候,是最不受外界干扰,最不受政治影响的。而且,它的批准过程都是公开透明的,作为根据的实验结果和数据都放在网上。相比而言,美国疾控中心就相对会受到政治的影响,因为它是制定公共卫生政策的,而公共卫生政策就不完全是科学的问题,也是一个政治的问题,所以就会受到比如美国总统的影响。在川普当总统的时候,美国疾控中心的一些政策就受到了干扰。世界卫生组织也是一个政治组织,因为它要顾及各国的情况,所以对于各国政府,特别是大国的政府,比如中国政府,他们是得罪不起的,也会受到政治的影响。虽然美国疾控中心和世界卫生组织也算是真正的权威部门,但他们的权威性跟FDA比起来,就不如了,FDA是真正的一块金字招牌。至于其他国家的药监部门、疾控中心,权威性相对来说就差了。特别是中国、俄国、伊朗、朝鲜、古巴这些专制极权国家的所谓权威部门,就更不可信了。它们并不是真正的权威,因为只要大领导一发话,他们就必须服从,比如批准某个疫苗、某个药品上市,哪怕是假的疫苗、假的药品。

  FDA也并不是百分之百可靠的,偶尔也会出错。FDA有一个专家组,是由各个大学、研究机构的权威专家组成的。要不要批准某个疫苗或药品上市,要先由这个专家组评估、投票做决定。FDA要不要批准,一般来说,会根据这个专家组的投票结果而定。但是有时候,在很罕见的情况下,也会不根据专家组的投票结果做出决定。去年,专家组投票认为,不应该批准一个治疗阿尔兹海默症的药物上市,但FDA还是批准了它上市。这就引起了很大的争议。我认为是一个错误的决定。所以,FDA里真正权威的是专家组的决定,如果FDA的决定跟专家组冲突,就很值得怀疑。即使是FDA专家组的决定,也并不是百分之百可靠,能经得起历史考验的。有时候会有最新的研究结果证明,他们当初做的决定是错的。所以,有时候某个药品被发现了安全性有问题,就要下架。
<hr/>
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发表于 2024-10-25 10:08 | 显示全部楼层
只能信fda了。
如果FDA和CFDA选一个,我选FDA^(oo)^
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