什么是美国QSR820质量体系？与ISO13485有什么关系？

会里很

FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则，与QSR820是什么关系？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/642322450

检验医师

美国QSR820质量体系是指美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的医疗器械质量体系要求，也称为《医疗器械质量体系标准》（Quality System Regulation，简称QSR）。该标准规定了医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。QSR820覆盖了多个方面，包括设计控制、生产控制、设备校准、质量审核、记录保存等。
ISO13485是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准。它与QSR820具有一定的相似性，都是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，旨在确保产品的质量和安全。但ISO13485是一个国际标准，适用于全球范围内的医疗器械制造商，而QSR820是美国FDA规定的法规标准，适用于在美国市场销售的医疗器械。
更多医药外贸干货请关注Drugdu.com滴度医贸网，中国医疗器械、药品出口海外专业推广平台。

清风寡欲

美国QSR820质量体系，全称为Quality System Regulation 820，是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套关于医疗器械生产质量管理的法规要求。该法规依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第520节(f)部分以及《联邦法规法典》(Code of Federal Regulations, CFR) Title 21 Part 820进行详细阐述。QSR 820规定了在美国市场销售或进口到美国的所有医疗器械制造商必须遵循的质量管理体系标准，旨在确保医疗设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务等全过程都符合预定的安全性和有效性要求。
ISO13485则是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）发布的针对医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO 13485:2016版为医疗器械行业提供了专门的质量管理体系框架，其核心目的是保证医疗器械在整个生命周期内的安全性、有效性和合规性。与QSR 820类似，ISO 13485强调从设计控制、风险管理、文件管理、采购过程、产品实现过程直至售后服务等各个阶段的有效控制。
两者之间的关系主要体现在：

• 内容重叠：尽管QSR 820是美国国内的法规要求，而ISO 13485是国际公认的标准，但它们在很多方面具有相似的要求，如设计控制、纠正预防措施、记录控制等。
  
• 互为参考：FDA在制定QSR 820时参考了ISO 13485的理念和结构，因此两者在许多具体条款上有所对应，企业若按照ISO 13485建立并实施质量管理体系，通常能够满足QSR 820的基本要求。
  
• 适用范围不同：QSR 820对在美国市场运营的医疗器械公司具有强制性法律效力，违反QSR可能导致严重的法律后果，包括召回产品、罚款甚至取消市场准入资格；而ISO 13485是非强制性的国际标准，但获得ISO 13485认证能增强企业在全球市场的竞争力，并有助于简化与其他国家法规的对接和符合工作，例如欧盟的MDR（医疗器械法规）等。
  

总的来说，QSR 820和ISO 13485在本质上都是为了提高医疗器械的质量管理水平和保障公众安全健康，它们之间既有共通之处也有适应各自监管环境的具体差异。对于进入美国市场的医疗器械制造商来说，同时满足这两项要求是十分重要的。

继续前进

什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？

21 CFR Part 820 是美国食品和药物管理局 (FDA) 颁布的质量体系法规 (QSR)，用于管理美国医疗器械的设计、制造和分销。ISO 13485 是由国际标准化组织 (ISO) 制定的医疗器械质量管理体系国际标准。
制定这两项法规的目的是为了提高医疗器械从开发到商业化过程中的安全性和有效性。虽然这两项法规有相似之处，但也存在显着差异。本指南的目的是解释 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间的异同，并提供在它们之间进行选择的建议。
21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间的相似之处概述（200 字）

21 CFR Part 820 和 ISO 13485 都是质量管理体系标准。这两个管理体系都致力于确保提供安全、经过合规认证的医疗产品，满足质量规范和客户期望，并遵守所有监管要求。
就相似之处而言，21 CFR Part 820 和 ISO 13485 都要求组织建立质量管理体系 (QMS)，概述其流程、结构和职责。他们还要求组织记录其流程并定期进行审查。QMS 的文件应包括组织如何处理纠正和预防措施 (CAPA) 的详细信息。
此外，这两个标准都强调高层管理人员参与质量管理体系的开发和实施。最高管理层必须表现出对质量管理体系的积极承诺，并确保组织各级员工了解所有政策和程序。
这两个标准还控制系统内基于风险的决策。这包括风险分析、质量审核和评估流程的其他方法。在整个质量管理体系中鼓励使用基于风险的思维，以确保决策时考虑到客户的最大利益。
21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间的相似之处表明，虽然这些标准具有不同的质量管理方法，但它们都致力于确保医疗产品的安全性和有效性。
21 CFR 第 820 部分规定的质量体系法规 (QSR)

质量体系法规 (QSR) 是联邦法规 (21 CFR) 第 21 章中规定的一套针对医疗器械设计和制造的要求。它们由美国食品和药物管理局 (FDA) 实施，以确保医疗器械的安全性和有效性。该法规通常称为 21 CFR 第 820 部分。
第820部分重点关注医疗器械制造商或供应商的质量体系，包括记录保存、人员资格、生产流程和产品控制程序。QSR 制定了针对医疗器械设计和制造的某些要求，例如记录维护、纠正和预防措施、投诉处理以及产品接受/拒绝标准。
所有适用的医疗器械制造商和经销商都必须遵守 21 CFR 第 820 部分的规定。QSR 合规性是通过 FDA 代理人的检查来强制执行的，并要求器械制造商制定符合某些特定标准的质量保证计划。
ISO 13485 关注基于风险的产品质量

ISO 13485 是一个国际质量管理体系 (QMS)，旨在提供一个框架来生产可供公众安全使用的医疗设备。ISO 13485 标准侧重于基于风险的产品质量，这意味着它确保生产的所有产品不仅符合设计规范，而且不存在任何可能造成伤害或损坏的潜在危险。ISO 13485 强调质量控制和错误预防。
ISO 13485 标准是一份自愿性文件，这意味着公司不必遵守该标准即可销售其产品。然而，许多医疗器械制造商选择这样做，因为他们希望确保其产品的最高安全水平。还需要注意的是，一些国家/地区可能要求在销售医疗器械时遵守 ISO 13485。
ISO 13485 重点关注医疗器械必须满足的三个关键要素，才能被认为可以安全地在公众中使用。这些要素包括：设计控制、采购控制和生产流程。这些要素中的每一个都必须记录和监控，以确保它们始终满足所需的标准。
设计控制用于确保产品的设计满足所需的规格。采购控制用于检查产品中使用的材料和组件是否具有最高质量并满足设计要求。最后，生产过程用于确保制造过程符合设计要求，并且产品的生产安全且一致。
21 CFR Part 820 和 ISO 13485 质量管理体系的比较

美国食品和药物管理局 (FDA) 使用 21 CFR 第 820 部分下的质量体系法规 (QSR) 来确定医疗器械是否符合所需标准。受 FDA 管辖的设备制造商也必须遵守这一规定。此外，国际标准化组织 (ISO) 制定了 ISO 13485 标准，以指导医疗器械制造商满足质量管理体系要求。
21 CFR Part 820 和 ISO 13485 都为医疗器械制造商制定了质量管理要求。然而，这两个标准之间存在一些重要差异。21 CFR Part 820 侧重于验证公司持续生产符合质量标准的产品的能力，而 ISO 13485 则强调主动降低与产品质量相关的风险的方法。

• 根据 21 CFR 第 820 部分，制造商必须证明对其流程和质量保证程序的控制，包括验证其产品的设计以及建立和遵循生产程序。
  
• ISO 13485 更加强调风险管理，要求制造商在理解和减轻风险方面发挥积极作用。制造商还必须制定并实施监控其产品质量的措施。
  

21 CFR Part 820 和 ISO 13485 都要求记录设计输入以及验证和确认活动，但在特定元素上存在一些关键差异。21 CFR Part 820 规定了设计控制、采购控制和生产实践，而 ISO 13485 涵盖了与供应商质量协议和质量记录相关的要求。
设计控制、采购控制和生产实践的差异

虽然 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 都是质量管理体系标准，但它们在基本细节上存在显着差异。21 CFR Part 820 对设计控制、采购控制和生产实践有更详细的要求。
对于设计控制，21 CFR Part 820 要求组织拥有正式的设计流程，包括安全评估、风险评估以及设计验证和确认。还必须有设计和设计审查的书面要求。相比之下，ISO 13485 并未指定相同级别的设计控制细节，而是侧重于在整个产品生命周期中持续改进的需求。
21 CFR Part 820 还要求对采购决策进行特定控制。组织必须制定接受供应商的书面标准，对供应商和供应商进行审核，并确保来自这些供应商的组件和材料符合规范。这比 ISO 13485 的要求更严格，后者仅规定采购流程应该高效且有效。
21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间的生产实践要求也有所不同。21 CFR Part 820 要求提供有关生产过程的详细文件，例如灭菌周期、设备资格以及产品测试和评估过程。ISO 13485 在这方面的要求不太严格，而是强调生产过程中持续改进和一致性的需要。
供应商质量协议和质量记录的差异

21 CFR Part 820 和 ISO 13485 对供应商质量协议和质量记录提出了不同的要求。21 CFR Part 820 要求制造商建立供应商质量协议，而 ISO 13485 则不强制要求。根据 21 CFR Part 820，必须建立某些质量记录并保存至少两年。这些记录包括检验和测试结果、仪器校准记录、制造记录和设备历史记录。另一方面，ISO 13485 仅要求适当建立和维护某些质量记录。
此外，21 CFR Part 820 规定所有质量记录必须可追溯且清晰。所有这些记录应在规定的时间内保存在可访问的位置，并应易于 FDA 审查。ISO 13485 没有规定记录必须可追溯或存储在可访问的位置。
21 CFR 第 820 部分和 ISO 13485 的监管要求

在考虑采用哪个标准时，了解 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 的各种监管要求非常重要。21 CFR Part 820 是美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的一套法规，管理医疗器械的设计、生产、包装、标签、测试、储存和分销。另一方面，ISO 13485 更适合在美国境外运营的医疗器械制造商，并侧重于质量管理体系风险管理原则。
FDA 要求医疗器械公司遵守 21 CFR 第 820 部分概述的质量体系法规 (QSR)。这包括对现有产品的修改以及设计、开发和制造新产品。它还需要持续监控、纠正措施和预防措施，以保持产品质量。
ISO 13485 在很大程度上依赖于风险管理原则，这是一个评估与医疗器械设计和开发过程相关的潜在风险的过程。这使得公司能够在整个产品生命周期中识别、分析和管理风险。此外，该标准还提出了有关产品设计变更或更新的建议。
成本考虑与效益比较

在考虑 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 时，权衡成本影响与潜在收益非常重要。遵循任一标准的主要成本是开发和维护质量管理体系 (QMS) 所需的时间。21 CFR Part 820 和 ISO 13485 都要求组织建立一个系统来监控和审查其对安全标准的遵守情况。
实施任一标准的成本还取决于组织的规模和复杂性。大型组织可能需要更多资源来确保满足所有要求。较小的组织可能需要较少的资源，但仍然需要做好投资于良好的质量管理体系的准备。
遵循任一标准的好处是组织可以获得监管机构的市场准入，并通过向客户、供应商和其他相关方展示他们对质量的承诺来建立自己的声誉。遵循 21 CFR Part 820 或 ISO 13485 可以证明组织有能力提供高质量的产品和服务，这可以帮助他们从竞争对手中脱颖而出并获得客户信任。
总体而言，虽然实施 21 CFR Part 820 或 ISO 13485 会产生相关成本，但组织在做出决策时应考虑潜在的长期利益。
关于在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间进行选择的建议

在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间做出决定时，需要考虑几个因素。根据一般经验，如果您是一家美国制造商，21 CFR Part 820 可能是提高监管合规性的正确选择。然而，根据您的特定需求权衡每种类型的质量管理体系的成本和效益因素非常重要。在这两个系统之间进行选择时需要考虑以下一些关键点：

• 成本——21 CFR Part 820 下的认证成本可能高于 ISO 13485，因为它注重质量保证。然而，提高效率和客户满意度所节省的长期成本可能远远超过初始支出。
  
• 优点 – 21 CFR Part 820 采用一套更严格的标准进行设计，这些标准已被证明可以提高产品的可靠性和安全性。ISO 13485 更注重减少基于风险的产品缺陷。根据您提供的产品或服务的类型，一个系统可能比另一个系统提供更多的好处。
  
• 质量体系法规 – 21 CFR 第 820 部分重点关注质量体系法规，而 ISO 13485 主要关注基于风险的产品质量保证体系的实施和管理。
  
• 设计控制 – 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 对设计控制有不同的要求。前者对设计验证和确认有更严格的要求，而后者则强调基于风险的产品设计。
  
• 采购控制——21 CFR 第 820 部分规定的采购控制比 ISO 13485 规定的采购控制更严格。前者要求对进货产品进行检验，并对供应商质量协议有更严格的要求。
  
• 生产实践 – 21 CFR Part 820 强调生产和过程控制，而 ISO 13485 则侧重于风险管理的预防行动计划。
  
• 质量记录 – 21 CFR Part 820 的质量记录比 ISO 13485 的质量记录更全面。前者需要产品制造各个方面的详细文档，而后者则需要与风险管理相关的记录保存。
  
• 监管要求 – 21 CFR Part 820 由美国食品和药物管理局监管，而 ISO 13485 由国际标准化组织监管。
  

这些只是在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间进行选择时需要考虑的几个因素。最终，在决定哪种系统最适合您时，权衡成本和收益以及符合任何适用的法规要求非常重要。产品或服务。

大力水手

概 况

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求，将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。
该规定自发布两年后的2026年2月2日起生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。


QMSR最终规则的目标与主旨

该最终规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。
FDA已确定ISO 13485的要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系和持续生产安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平的保障。
该规则修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO 13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保了通过引用纳入ISO 13485不会与FDA要求产生矛盾，修订后的第820部分被称为质量管理体系法规（QMSR）。

现行良好生产规范CGMP的背景介绍

制造商必须建立并遵照执行质量体系，以确保产品始终符合相应的要求和规范。FDA监管范围的产品（食品、药品、生物制品和器械）的质量体系被称为现行良好生产规范（CGMP）。《联邦食品、药品和化妆品法案》第520（f）条首次批准了第820部分（即21 CFR第820部分）中的CGMP要求。
质量体系法规对CGMP法规采用类似的“伞式”方法作为CGMP最初法规的基础。由于该法规必须适用于如此多不同类型的设备，因此该法规并未详细规定制造商必须如何生产特定器械，而是规定了所有制造商必须遵守的框架性要求：制造商应当根据特定器械当前最新水平SOTA的生产技术，以制定和遵循程序并填写适合该器械的详细信息。