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FDA是美国食物和药物办理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行组织之一。 作为一家科学办理组织,FDA 的职责是保证美国本国出产或进口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以维护顾客为首要职能的联邦组织之一。该组织与每一位美国公民的生活都休戚相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食物与药物办理组织之一。其它许多国家都经过寻求和接纳 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
传统意义上所说的FDA认证并非认证,而是一种注册或挂号。FDA无证书颁发。
FDA检测产品规模:
食物、药品(包含兽药)、医疗器械、食物增加剂、化妆品、动物食物及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品。
依据监管的不同产品规模,可分为以下几个首要监管组织:
1、食物安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量最大的部门。它担任除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食物安全。尽管美国是世界上食物供应最安全的国家,可是,每年仍是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需求住院医治,五千左右人死于食源性疾病。食物安全和营养中心致力于削减食源性疾病,促进食物安全。并促进各种方案,如:HACCP方案的推广实施等。
该中心的职能包含:保证在食物中增加的物质及色素的安全;保证经过生物工艺开发的食物和配料的安全;担任在正确标识食物(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的办理活动;拟定相应的政策和法规,以办理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食物;保证化妆品成分及产品的安全,保证正确标识;监督和规范食物行业的售后行为;进行顾客教育和行为拓宽;与州和地方政府的合作项目;协调国际食物规范和安全等。
2、药品评价和研究中心(CDER):
该中心旨在保证处方药和非处方药的安全和有用,在新药上市前对其进行评价,并监督市场上出售的一万余种药品以保证产品满意不断更新的最高规范。一起,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给顾客精确安全的信息。
3、设备安全和放射线维护健康中心(CDRH):
该中心在保证新上市的医疗器械的安全和有用。因为在世界各地有两万多家企业出产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超越八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命休戚相关的,因而该中心一起还监管全国规模内的售后服务等。关于一些象微波炉、电视机、移动电话等能发生放射线的产品,该中心也确认了一些相应的安全规范。
4、生物制品评价和研究中心(CBER):
该中心监管那些可以防备和医治疾病的生物制品,因而比化学归纳性药物愈加杂乱,它包含对血液、血浆、疫苗等的安全性和有用性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
该中心监管动物的食物及药品,以保证这些产品在保持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有用性 |
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