四川达州市用“记分制”考核器械质量安全

幸福侠侣

最近，四川省达州市食品药品监管局对辖区内23家涉械单位、5个基层监管部门采用问卷、座谈会等形式进行调研。结果显示，一些地区医疗器械流通、使用环节的违法违规现象屡禁不止，例如搞虚假宣传、不报告器械不良事件、器械“带病作业”等。基于调研结果，监管人员大胆提出了一个具有创新性的设想——像管理交通安全那样，对涉械单位实行记分制管理。

　　流通使用环节问题多

　　调研发现，器械经营、使用单位的违法违规现象主要表现在9个方面：1.没有按照要求进行储存和运输；2.购进、验收、使用记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源；3.企业频繁变更名称、法人、企业负责人，甚至转让倒卖《医疗器械经营企业许可证》，将原注册地址的经营和仓储场地转作它用；4.企业质量负责人、医疗机构直接责任人在职不在岗、逃避监管，特别是一些规模小、条件差的企业，虽然在开办时聘请了具有相关资质的人员，然而在实际经营中，为了降低成本，却没有让人员到位；5.个别企业不了解许可证经营范围的概念，认为只要有证什么器械都可以经营，有的企业明知已经超范围经营，却抱着侥幸心理，不履行变更增项申请；6.法规未明确不报告医疗器械不良事件所应承担的责任，因此，医疗机构不重视不良事件报告，相关制度流于形式；7.医疗机构在用医疗器械缺乏强制检验检测，部分医疗器械“带病作业”；8.一些免费体检中心对外声称只宣传不销售，实际私下销售器械，并把产品藏在家中或其他隐蔽场所，逃避监管；9.虚假宣传，捐赠无合格证明的医疗器械。

　　基层器械监管力量薄弱

　　调研情况表明，目前，县级以下食品药品监管部门无医疗器械监管专设机构，监管人员均为兼职，人员变动频繁，难以适应医疗器械监管需要。市级（设区市）食品药品监管部门无医疗器械监测职能，无法对在用医疗器械进行质量检测和定期校验。医疗器械产品种类繁多、涉及专业广，监管人员很难掌握各种医疗器械的性能和安全风险。现行医疗器械法规约束力有限，执法人员在惩处假冒伪劣和不合格医疗器械时，缺少法律依据。