韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则

幸福侠侣

韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案（G/TBT/N/KOR/453）。

　　该通报就以下几点做出修正。（1）调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任；（2）加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员提交其良好生产规范（GMP）证明申请项目审批。（3）采用强制性临床数据提交：为了指定需要提交临床数据供其技术文件审查的医疗器械，提供临床数据提交的法律依据（4）将体外诊断医疗器械（IVD）管理系统整合到一个单一的官方渠道：已经根据《药事法》作为药品管理的体外诊断医疗器械将根据《医疗器械法案》作为医疗器械管理；（5）当持有人希望修改其原有的内容时，取消营业执照的提交：在营业执照修改要求方面适度调控。

　　该修正法规的拟批准日期和拟生效日期待定。