ISO9001 质量管理体系如何学习理解？

HaHa

最近总经理丢给我两个文件说让我学习一下，一个GB 《质量管理体系要求》ISO9001 一份《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，我看的不太明白，一直都是做实验，也没有参与过法规什么的制定编写，公司刚处于起步状态，可能需要制定一些规范化的东西，请问我要怎么入手去学习和理解这两份文件，以及明白究竟是怎样一个流程，现在真的有点束手无策 TOT
原文地址：https://www.zhihu.com/question/21308337

卡卡

这个回答我之前在其他问题有回复，喜欢的朋友可以关注我查看，很多关于品质领域。

其实初入品质行业做体系，如果你不是相关专业，真的是有点难为。自己肯定也会很为难，一地鸡毛不知道如何下手？看过后记不住所有东西？懵懵懂懂，似懂非懂？前脚看后脚忘记，让你说个一二三，经常不知道从何说起？

这些其实都是很常见的现场。应该怎么去学习？

1。手册标准需要一份。看不下去也需要去看，这个只是为了培养你的语境，熟悉下相关的知识。人也不可能看几次就会理解，但要强迫自己去看。这其中要带着问题去看，比如一共多少章节，前面说的最高领导者是什么意思？运行控制指的什么？你看标准要结合实际公司多思考。
2。标准看过一次，跟着看公司《质量手册》《程序文件》。标准是写给所有国家企业通用的，那么每个公司执行，就需要有自己的特色。那么《质量手册》《程序文件》作为一阶文件，就是你们公司的纲领。它的所有依据就是来源于标准，把标准根据你们的公司实际情况进行了解析汇编。
3。两步都做完了，那么我们就要去想。想想理论结合了公司实际。是不是有点感觉了。如果还是没有感觉，那么建议重复以上两部。
4。文件看过了，你要去现场了。做体系不是让你坐到办公室，是要去看。审核审核一方面审核文件，一方面审厂实地。那么依据是什么？文件就是一二阶文件，实地就是三阶文件和四阶记录表单。去核查每个章节对应的部门条款和记录，这个过程是你学习的最好时候。不懂就问，收获很大。体系要了解产品，你才能更有成长性。有成长，你就需要了解产品研发，生产，品质检验，原材料采购，出货检验，，包装运输，顾客满意度。水到渠成，自己捋一捋。
5。1--4都做完了，再返回头总结。公司的总目标，如何分解达成目标。各部门的分目标如何策划实现完成呢？计划，风险评估，资源调动，人机料法环测的各个环节，有记录吗？
6。做完了，然后再读下标准，这回的感觉是不有点不一样，丰满了没有？
7。这些完成后，记住开始做各部门资料和内审，管理评审。
8。最后跟着老师审核下，爱挨叼就好了。多做几次审核，每次肯定有不一样的体验。

最后不多说了，你自己体会。我这里是品质星动力的微信公众号创作者，也有自己的VX交流，喜欢的想沟通的一起和五湖四海的兄弟姐们一起交流。祝大家都学会，越来越好。

清风寡欲

看到这个问题，有一些手痒，我也说一下我的看法。
质量管理体系这个东西，不那么高大上，也并不那么神秘，说白了，和5S、六西格玛一样，就是个管理工具罢了，其目的是提高产品质量，从而满足客户期望。只不过切入口是体系，什么是体系，说白了，就是文件，各个职能部门，各个过程，要运行，总得有指导文件，比如采购，采购的频率，怎么验货，入库怎么堆放，部门领料怎么记录，这些叫活动，这些活动组成了采购这个过程，说白了都懂。质量体系就是要按照标准的就是ISO9001规定的要求，去建立这些文件，和实施运行这些文件。
比如设计这个大过程，首先你要策划怎么设计，这里就要输出一些文件，比如设计开发计划书，规定需要什么资源，有哪些人，客户什么要求，怎么评审设计是否满足要求，都写进去，就是一个文件。以后设计，都要按照这些文件走流程。
说到这里，我觉得体系最有用的就是细化和倒逼，可能没有体系，这些文件公司也在做也在执行，但可能没有这么细，也有可能因为懈怠不去执行，那么一次两次可能不会出差错，时间长了，就可能出错。体系可以细化流程和倒逼员工去走流程，那么以后哪怕发生问题，也可以追溯到具体哪个岗位。

那初学者该怎么学习体系呢？
我觉得主要由四点：
第一点，就是质量管理经验，你连厂子都没待过，就想凭一纸空文聊体系，那太幼稚了，所以如果在厂子的，多琢磨琢磨质量管理流程，虽然这个工作很招人烦，我认为质量管理这个岗位还是有前途的。哪怕以后用机器人生产了，更需要品控了。如果没有待厂子条件的，多去厂区溜达溜达，看看工人怎么干活，机器怎么运作，都有好处。多看些质量管理方面的书和案例，看的时候往体系这个切入口想。
第二点，就是熟悉标准，记性好的，建议全背，记性不好的，至少要知道哪个章节说什么，比如6.1应对风险，7.5成文信息，8.4外部提供的产品和过程。熟悉了标准的章节和结构以后，就多联想厂子运转的各部门流程，你会发现很对得上啊，从此，你的体系就会变得丰满而完整。
第三点，参与三方审核，何为三方审核，即第一方审核，也叫内部审核；第二方审核，客户审核；第三方审核，认证机构审核。积极参与到审核过程中，这是提升的捷径，因为审核逼迫你将标准和实际生产在脑子里结合起来，慢慢融会贯通。、

第四点，参加外审员的考试，当然，这个层级比较高了，要求也高，可以去试试看，考出的话，你可以去找家认证机构，挂靠当兼职审核员了，比较受人尊重。

说了这么多，总决就是，要耐得住性子，沉得下气，死啃，深入思考，皮毛是没用的。

以上纯手打，非常辛苦

检验医师

从你的提问来看：
最近总经理丢给我两个文件说让我学习一下，一个GB 《质量管理体系要求》ISO9001 一份《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，（判断你们是一家中小型医疗器械公司）
我看的不太明白，一直都是做实验，（他是想让你往质量体系方向发展吗？），也没有参与过法规什么的制定编写，公司刚处于起步状态，可能需要制定一些规范化的东西（这是肯定的，不知道你们这块到底缺到什么程度，没有制定质量体系，审核时这个证是怎么拿到的。。。），请问我要怎么入手去学习和理解这两份文件，以及明白究竟是怎样一个流程，现在真的有点束手无策 。

你一直是做实验的，并没有学习和做过质量体系方面的事物。如果你老板想让你通过这样的自学来接受质量体系方面的工作，那他真是高看人了，结果将会是你的超级迷茫痛苦+无成效的工作。
如果你老板只是让你学习学习，并没打算让你做质量体系方面的工作，那是应该的，而且作为医疗器械公司，所有的研发人员都是有必要学习并知晓13485的内容（至少要被培训一次，而且要保持培训记录，这个在 audit 时可能会查）。
说说这两个标准的关系。
在说ISO13485（医疗器械质量管理体系）之前，我先说说ISO 9001，那说ISO 9001前有必要在说一下ISO9000（不要怪我啰嗦），这个标准每一个人都不会陌生，但不一定熟悉。就是 下面这个图标，你看到的绝大多数产品包装都有这个吧。


  ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。ISO 9000族标准的四个核心标准是ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004和ISO 19011。ISO 13485：2003标准特别和ISO 9000族的四个核心标准有着不可分割的紧密的关系。（严格来写，每个标准后面要带上年份，我这里省略没写就默认最新版吧）ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。你知道吗，不是只有生产产品的企业才需要通过这个认证哦？就连餐馆、饭店、旅行社、娱乐场所、广播、电视、度假村都需要安全认证！！

       ISO 13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是期特点。ISO 13485：2003标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO 9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点。由于医疗器械是涉及人类生命健康的特殊产品，因此ISO 13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求，以保障医疗器械的安全有效。
       因此，专业性的ISO 13485：2003标准和通用性的ISO 9000族标准是特殊和一般、个性和共性的关系。ISO 13485：2003标准寓于ISO 9000族标准之中，又是一个区别于ISO 9000族标准的独立标准。（只专注于医疗器械领域）

在你读ISO 13485的时候，前言部分已经介绍了本标准与9000系列标准的联系，我想我就没必要在此细化他们之间缠缠绵绵的关系了。这些标准，你就是反复读上个五六遍，仍然会感觉不知所云。。真是痛苦啊。。

你的问题问的是“
ISO9001 质量管理体系如何学习理解？”其实你应该更着重学习ISO 13485，至于9001，你看看就可以了。那么应该问“如何学习ISO 13485(医疗器械质量管理体系)”.
其实这挺难回答的，真的很难回答到让你看了之后觉得学此标准轻松了许多，很难啊。。。
学此标准，基本是按照目录章程来，一块一块地搞懂它。
同时，你更可以带着问题和目标去读标准，去标准里找答案，又问，应该带着什么问题和目标去读呢？我给你列一些吧。带着问题又目的性的钻研，效果会更好。

• 了解ISO9000族标准的构成和作用，质量管理体系的目的
  
• 理解内审是保持和改进质量管理体系的重要手段
  
• 掌握ISO13485标准条款的意图、要求和相互关系
  
• 理解ISO13485阐明的原则、基础，并能解释主要术语（ISO 13485中的术语和定义并不多，可能看一遍就记住了，只要你是从事医疗器械行业，不管什么职位，这些术语都应该要知道，否则没法聊天了）
  
• 理解并能应用ISO13485各条款的要求用于建立、健全、评价质量管理体系
  
• 理解ISO13485的主要内容（从目录着手，比较容易知道这个标准的框架，然后着重学习第五、六、七、八章）
  
• 能时时内审并报告结果
  
• 了解与医疗器械有关的法律、法规及标准
  

上面的每一个问题都需要你反复学习这份标准才会明白。
这个标准的学习资料，你可以自己在网上找，有很多培训机构的资料也能找得到，相信你有能力找到。我就不贴在这里了。
关键的是，如果你不是参与质量体系方面的工作，不接触流程，纵读百遍也惘然。而这些流程上的东西，谁都没办法在这回答。

上面乱七八糟我也不知道说了些啥，没什么逻辑，凑合看吧。

继续前进

我是做航空制造业的，在产品质量要求和安全性要求方面可能和您从事的医疗器械方面有些共通之处，仅供参考。
1. 如果要用一句话来概括，就是：闭环反馈的过程控制。如果一定要再补充一句话，那就是：把多个相互关联的过程看成一个系统。
2. 至于控制的程度，需要按照安全性等级、复杂程度、结果检验的难易度，来适当增减控制环节和监控手段。
如果不知道如何入手，建议你看下ISO 9000:2005 中的质量管理的八项原则，再看下《Steps toward a quality management system》这篇官方小文吧。都不长，对你理解应该有很大好处。
另外，最最重要的是，你得把你的编写的手册适合于你公司的规模和业务复杂程度。照抄手册（网上多得是）的臃肿不合体的系统反而增加了很多管理成本。
仅供参考。

卡卡

非医疗器械方面的质量人员，随便说说。
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求，由于这些删减，ISO13485就不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。

管理方面：建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件；
开发方面：建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制；
质量方面：建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制；还要建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法；按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限；建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况等等。  
生产方面：策划并在受控条件下实施所有生产过程编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
简单来说根据你们公司现在的规模、结构来编写质量管理体系中的质量手册，把质量手册(包含了：适用范围、引用标准、术语定义、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进)写完你绝对入门了。你要的流程也就是过程方法吧，大致的见下图：