ISO15189认证咨询|申请实验室认可CNAS-ISO 15189基本要求，所涉及内容有哪些？

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申请实验室认可（CNAS-ISO 15189） 基本要求
第一基本要求所涉及哪些？
法律地位 人员 设备 场地 环境 信息系统 室间质评
第二引用文件
申请项目 基本文件
CNAS-ISO 15189


4.1 实验室认可规则文件
CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》
CNAS-R02《公正性和保密规则》
CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》
CNAS-RL01《实验室认可规则》
CNAS-RL02《能力验证规则》
CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费管理规则》
4.2 医学实验室认可准则、应用说明和专门要求
CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》
CNAS-CL07《测量不确定度的要求》
CNAS-CL35《认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL36《认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL37《认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》
CNAS-CL38《认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL39《认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL40《认可准则在输血医学领域的应用说明》
CNAS-CL41《认可准则在体液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL42《认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43《认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL51《认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》
4.3 实验室认可指南
CNAS-GL01《实验室认可指南》
CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》
CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》
CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》
4.4 实验室认可技术报告
CNAS-TRL-001《医学实验室 测量不确定度的评定与表达》
4.5 医学实验室认可申请文件
CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》
CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》
CNAS-AL09 《医学实验室认可领域分类》
CNAS-PD20/26《变更申请书》
4.6 医学评审报告及评审作业指导书
CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》
2 第三基本要求详解
基本要求 要求详解 备注
法律地位
医院/临检中心/血 液中心（中心血站）
1. 实验室或其所在组织应是 能为其活动承担法律责任的 实体；
注： 1.最高管理者需要 一个授权任命文 件.
第三方医学检验所
1. 取得医疗机构执业许可.
注： 1．建立第三方医学 检验所参考《医学 检验所基本标准》
2. 取得医疗机构执 业许可之日起，开 展医学检验工作至 少 2 年以上方可向 CNAS 主管单位提交 申请.
基本要求 要求详解



CNAS-ISO15189

设备
1. 实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部 使用权和支配权;
2. 实验室的设施应定期开展校准/检定活动；
注：1.实验室的设 施应在申报实验 室认可的地点内； 2.实验室的设施 应在校准/检定有 效期内使用.
场地
1. 应具备固定的工作场所（购买/租赁合同）
2. 办公区域：A 独立区域;B 会议、培训区域 C 员工便利设施区域（如洗涤间、茶水间、更衣间等）
3. 实验区域： A 实验操作区域;B 储存与处理区域（试剂、样品、 危险品、废弃物等）
注：1.实验区与办 公区及生活区必须 分开.（其中实验区 分清洁区、半污染 区和污染区；人流、 物流、信息流有效 分隔） 2.人流、物流不能 共用一个通道
环境
1. 实验设备自身要求；
2. 实验室检验方法/规范要求.(国标/行标/国际标 准等)
注：实验室环境还 得同时满足所申报 项目参数领域的应 用说明.
信息系统
LIS 系统(满足保密、数据传输、室内质控模块、TAT 统计、标本送转流程的时间留痕)，最好有试剂管理 模块、质量体系文件流转模块
注：提交申请时需 满足要求，否则不 受理申请.
室间质评
申报的项目只要有室间质评（CNAS 承认的经过能力 验证的卫计委、上海湖南等临检中心），最好有。 否则与通过认可的实验室做室间比对。
注：最低要求近 1 年内参加的 CNAS 承认的能力验证 和/或其它实验室 间比对结果及纠正情况。


申报项目
1、申请项目为卫生部批准开展的项目（如：卫医发 〔2013〕9 号《卫生部关于印发《医疗机构临床检 验项目目录（2013 年版）》的通知》）。
2、申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要 求。
3、微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄 生虫检查等项目，申请项目应在两年之内有阳性检 出病例（不限于临床样品），并在“说明”中明确能 力限制范围。
4、：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开 展且成熟的项目。 注 2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次 要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了 主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只 申请认可次要项目的，原则上不予受理。

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