历史上美国FDA曾给多少隐患药物和器械放过水？

非诚勿扰孟非

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原文地址：https://www.zhihu.com/question/316619082

大力水手

哦，知乎里面有几个关于欧美贪腐的提问，回答里面说的很多事情更是让人瞠目结舌，比起来，FDA这点黑料那就不算什么了。

大力水手

“快速审批方案”让FDA的审批时间从1987年的33个月迅速降到1992年的19个月。到了1996年，部分药物的审批时间居然仅有10周。在艾滋病活动人士的倡议下，治疗癌症、心脏病、基因疾病的药物纷纷加入到“快速审批”的大军中来。
1997年，共和党国会立法正式认可FDA这一举措，推出三种审批程序，第一种“快速审批”耗时6个月以下，第二种“优先审批”耗时6个月，第三种则是传统审批程序。
他们还别出心裁地创造出一个“付费系统”，以“扭转历史上制药公司和FDA的对立关系”。简单来说，这个系统允许药厂代替美国政府支付FDA质检员的工资和实验费用，以便他们“高效”地完成工作。说简单点：你可以合法贿赂美国FDA质检员。


《我不是药神》原型药“格列卫”跳过二三期临床实验：

鉴于STI-571的确切疗效，美国FDA在没有进行III期临床的情况下就于2001年5月批准了STI-571用于CML的一线治疗（注册商品名为“Gleevec”，中译名“格列卫”，专利权为诺华公司所有）。而直到2002年，由Sawyers和Druker引导的STI-57对急变期CML的II期临床试验才完成。
——《格列卫，转化医学的世纪典范》

除此之外，美国FDA历史上批准过很多存在隐患的药物/医疗器械/治疗手段。最著名的是拜斯廷（肝肾损害）、万洛（心脏病变）、溶脂针（面部感染）、反应停和异维A酸（胎儿畸形）、脊灰疫苗（下肢残废），还有结扎、疝气、胯关节替换等。有些后来只是更新了说明书，有些则严重到不得不撤销审批。
接踵而至的还有内部腐败问题。得益于“快速审批方案”，FDA缩减了审批时间，虽然让好药及早投放市场解决了病患的燃眉之急，同时也让坏药更早危及了美国人民的健康。那些用药企的资金聘请来的质检员虽然名义上是FDA的员工，但药企才是他们真正的老板，在审批的时候睁一只眼闭一只眼的事情屡见不鲜，很多药物没有得到充分检验就投放市场。早在2000年的时候美国政府的审计部门就发现了问题，对FDA快速审批制度表示关切，十几年来，问题发展得越来越严重。

1993年到1996年，FDA批准上市的药物只有1.6%最后因为安全问题被下架。
而到了1997至2000年，随着付费系统的建立，FDA批准的药物有5.3%被召回。
而最近几年，FDA批准的医疗器械中高达15%被召回，仅2012年就有价值5亿美元的问题设备退市。更糟的是，自FDA的付费系统建立之后，各种无效甚至有害的药物横行于世，数以千计的美国民众死于各种有害药物。
58人死于糖尿病药物Rezullin所导致的肝功能障碍，每年获利25亿元的Vioxx导致13.9万人遭受心脏病或中风，40%的患者因此死亡。
而诸如治疗粉刺的Accutane，治疗糖尿病的Avandia和Actos，治疗癫痫的Depakote，以及避孕用的Yaz都在投放市场后被发现严重的副作用，不少患者仅仅因为治疗青春痘用错药而死。
——《美国FDA走下神坛》

保罗•哈迪等9人曾是在FDA工作的科学家，他们在2008年发现因为FDA审批程序上的漏洞，几个获批的乳房X光设备和结肠镜检查设备有问题，会使患者置于极度危险的过量放射线之下。他们就此向FDA下属的放射科设备中心主任杰弗里•舒伦汇报此事，双方发生激烈争执。在和上级交涉无果之后，他们致信众议院能源与商贸委员会主席，指控FDA强迫他们修改产品审批的评论、结论和建议。
国会把联名信转交给了FDA让他们内部整改，结果暴露了这些有良心的科学家。FDA并没有采取任何改进措施，反而开始报复9人。包括原告在内的9名科学家在2009年1月7日致信即将上任的奥巴马总统交接团队。在信中，这9人指控FDA审批过程中的腐败，管理不当，认为其后果将严重危及公共安全卫生和福利，并且指出他们已经遭到了FDA上级的报复。没料到FDA耳目众多，这封信又被他们知道了。
FDA先是在他们的电脑中安装间谍软件，通过该软件入侵了告密者的私人邮箱，破解了他们的密码，对他们键盘输入做记录，扫描硬盘上的文件，复制闪存上的文件，对屏幕实施截图，并保留上网历史记录。最后FDA查获了多达8万页的电脑档案。在这些披露出来的大量文件中，甚至还有FDA科学家出于人身安全考虑而写给奥巴马总统的求救信。尽管白宫三令五申要求各机构不能阻止员工披露机构的错误行为，但这些违法的间谍行径居然得到了FDA内部律师的批准。
通过这些档案，FDA对告密者策划的一切行动了如指掌。在2009年发现一个和FDA签约的独立医学研究员也加入了告密者的行列后，他们在第一时间解除了和他的合同，避免后者曝光FDA即将批准一个不安全也无效果的医疗设备的事实，从而成功地避免事态恶化。合同解除之后，该研究员以私人身份向美国广播公司新闻频道、《纽约时报》、美国国会揭发此事，最后在2010年3月28日由《纽约时报》就此事做了报道。很快，FDA接到了律师函，迫使他们采取行动平息此事，因为这个设备的制造商叫通用电气。
FDA先是向监察总长办公室报告这起曝光事件，要求刑事起诉告密者。然后又将此事交给内部事务办公室要求对告密者展开调查。被拒绝之后，FDA加紧了对告密者的电子监控，还将侦查范围扩大到了包括FDA雇员和前雇员、国会议员助理、独立医学研究人员和记者在内的21人，认为他们散布对FDA负面的谣言。为了给他们罗织罪名，FDA甚至截取了告密者和律师之间的保密通信，交给卫生部的律师要求对告密者严肃处理。后来还抢在告密者向监察部长报告之前先下手为强，在2010年7月给主要告密者安排了停薪留职，随后不再和他续约。
另外几个科学家在2011年初本打算将这事告到美国政府内部处理员工投诉的特别检察官办公室，但清楚他们一举一动的FDA先发制人炒了他们的鱿鱼。虽然特别检察官办公室调查认为FDA的确有过错，可FDA并不认错也不赔偿，认为他们是在保护制药公司的“商业机密”不被员工肆意传播。最后投诉转到了联邦地区法院哥伦比亚特区法庭，可FDA又以各种原因阻挠开庭，结果到现在法院都未能正式立案审理。


某些疗效显著的药在美国FDA无法过审，仅因为“政治错误”。
1989年，老布什以危险性为由禁止从欧洲进口米非司酮，一名美国妇女甚至因为服用进口米非司酮导致药物被没收，案子打到最高院最后还败诉了。4年后，克林顿上任第三天就取消禁令批准进口，认为不能“用政治绑架妇女流产的权利”，同时让该药进入FDA审批程序。可没想到1994年中期选举民主党惨败，共和党国会迅速介入FDA的审批，就在米非司酮获得第一期批准的同时，FDA主管大卫•凯斯勒被迫下台。
之后两党为了FDA主管的人选又恶战连场，两年都找不到一个合适的人选。而等到接替者去出席参议院任命听证会的时候，共和党参议员居然要她亲口保证不会“积极推动米非司酮获得最终批准”，最后才投下赞成票结束FDA两年多群龙无首的局面。不仅如此，共和党国会还两次动用财政权力出台两个专门针对米非司酮的拨款法案，让FDA完全没有资金对该药物进行进一步的审批。就这样，FDA审批米非司酮的进度也顿时慢了下来，迟迟无法获批上市。
到了2000年总统大选，克林顿强推FDA批准米非司酮终获成功，也让该药成了大选热门话题，两党候选人不得不就此问题站队。时任副总统的戈尔大力赞赏FDA的批准，认为该药物“对于美国妇女的健康安全以及她们基本的选择权至关重要”，而小布什立即反唇相讥，认为该批准根本就是一个“错误”，并誓言一旦当选将会立即创造一个“爱护生命的文化氛围”。一个堕胎药能抢占总统大选的头条，这在美国历史上还是首次。果然，布什当选之后FDA就立即对米非司酮增加了市场推广的限制，并在2005年发出致死警告。
最终，米非司酮不得不通过“快速审批”勉强上市。
<hr/>提问者也是挺闲的，换了几个小号私信骂人，被我举报封完了就跟狗仔队一样天天骚扰。可能是双亲去世太早，生活比较空虚吧。



ps：这是个中医黑。

卡卡

快速审批跟通过隐患药品器械有什么关系…审批的速度跟审批的质量难道负相关吗……？

感恩由您

这跟是不是快速审批没关系，本来就可以啊。欧洲也可以。这有什么好黑的？？