美国FDA认证难办吗？ 产品通过美国fda认证意味着什么

临床医师

1.FDA的简介
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
2.FDA的官网
美国FDA官网网址：https://www.fda.gov/
3.美国FDA认证的分类：
深圳上信认证有限公司，作为中国区权威的FDA检测、FDA注册、FDA认证办理中心，可提供FDA注册和FDA检测等各类FDA认证一站式快速办理，我们可提供的FDA认证有：
a.食品类生产企业FDA注册。
b.食品及原材料的FDA测试。
c.动物饲料类生产企业FDA注册。
d.低酸罐头类食品FCE-SID注册。
e.医疗器械企业的FDA注册，企业产品的FDA登记，二三类产品510（k)服务。
f.激光类产品的FDA注册。
g.化妆品自愿性FDA注册
h.化妆品FDA相关标准测试
i.药品FDA注册。
点击每个分类了解更具体的要求，也可以直接联系我们的工作人员。
4.FDA注册和测试的流程：
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名

食品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：准备企业英文信息和产品英文信息
第四步：进行注册

辐射电子产品如何进行FDA注册
第一步：确认产品是否属于FDA管制的辐射电子产品范围
第二步：编写FDA要求的辐射电子产品报告
第三步：提交报告至FDA
第四步：收到FDA通知函和放行号

不同类别的产品在费用和流程上会有少许的不同，具体的产品请及时我司工作人员沟通。希望可以帮各位尽快完成FDA认证。
5.FDA注册的常见误区
a.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。
b.FDA注册有效期问题：医疗，激光类产品FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。（食品，饲料的注册有效期是两年，偶数年进行更新）
c.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

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