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[分享] FDA注册多少钱?FDA认证需要多长时间?

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发表于 2024-10-22 12:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
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发表于 2024-10-22 12:52 | 显示全部楼层
FDA认证流程
1.提交申请表,样品及相关资料;
2.测试,出具报告;
3.递交至 FDA审核;
4.审核通过发号,发证。
FDA认证费用
FDA产品不一样费用也不一样,具体还是要看是什么产品。
那么办理美国FDA认证需要多少钱?
一、FDA认证怎么收取费用:
关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。
比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,下面详细介绍不同产品的收费标准。
二、五种常见产品FDA认证费用介绍:
1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、OTC药品 医疗FDA认证费用,这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中, 产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。
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发表于 2024-10-22 12:52 | 显示全部楼层
不同类型的注册周期不同,同时美国FDA机构会针对不同产品收取年费,例如医疗器械产品。食品,化妆品,医疗器械产品,OTC药品的注册周期都不相同,具体要分产品来分析。
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发表于 2024-10-22 12:53 | 显示全部楼层
您好,很高兴为您解答!

针对医疗产品的出口,一定需要事先做好准备,通过对应国家市场的标准认证,获得准入许可。

一.FDA认证的概念


FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration)的简称,它是国际医疗审核权威机构。在美国,FDA的权力是由美国国会即联邦政府所授权的,是从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA的成员中包括了化学家、医生、律师等专业人士,一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。

在国际上,FDA已经被公认为是世界上最大的食品与药物的管理机构之一,因此很多国家都会寻求FDA的帮助,来促进与监控本国产品的安全。




二.关于FDA认证


FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证,而是一种注册与登记,所以正规来说没有FDA认证的说法,通常都是以下三种称谓。

1.FDA批准:主要针对于药品,批准某一药品正式上市。
2.FDA注册:食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。
3.FDA检测:依据FDA的公布法规来做检测,看产品是否与FDA法规的要求相符,检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。

三.需要做FDA认证的产品分类、


1.医疗器械认证
2.化妆品认证
3.食品认证
4.药品认证
5.农产品、海产品认证

四.FDA认证的流程


1.提交申请表与自身相关的资料
2.测试并出具报告
3.递交至FDA审核
4.审核通过,给予证明

以上回答,供您参考,希望可以帮到您 欢迎点赞及关注我们 谢谢
如果您对美国FDA认证有任何疑问,欢迎私信我们哦
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发表于 2024-10-22 12:53 | 显示全部楼层
FDA注册的费用和时间,依据您公司产品而定,一类、二类、三类都不一样,不同的产品费用和周期都是不一样的。
对于以上内容还有疑问,欢迎点击左上角头像联络小编与我们咨询探讨!
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发表于 2024-10-22 12:54 | 显示全部楼层
美国FDA注册要多少钱
  前面有介绍过FDA认证是什么,看到过的都知道,并没有FDA认证这个叫法,FDA只有两种形式:一种是注册,一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做FDA注册就会有一个注册号,做FDA检测会有一个报告。
  FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。
FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。
  以医疗器械510K豁免的产品为例:
  医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。
  企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元
  除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5千。
  若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。
  食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。
  以食品类申请FDA注册,只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用也就一千多元,有需要可以联系系我
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