FDA注册多少钱？FDA认证需要多长时间？

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FDA注册多少钱？FDA认证需要多长时间？
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检验医师

FDA认证流程
1.提交申请表，样品及相关资料；
2.测试，出具报告；
3.递交至 FDA审核；
4.审核通过发号，发证。
FDA认证费用
FDA产品不一样费用也不一样，具体还是要看是什么产品。
那么办理美国FDA认证需要多少钱？
一、FDA认证怎么收取费用：
关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。
比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同，下面详细介绍不同产品的收费标准。
二、五种常见产品FDA认证费用介绍：
1、食品FDA注册、 化妆品和激光 、OTC药品 医疗FDA认证费用，这三类FDA本身是不收费的，但是这FDA注册过程中， 产生的只是代理注册的费用，所以产品申请FDA都会产生代理人的费用，这个费用是没有统一标准的，价格一般在2~8千元不等，具体看什么产品没有统一标准。

检验医师

不同类型的注册周期不同，同时美国FDA机构会针对不同产品收取年费，例如医疗器械产品。食品，化妆品，医疗器械产品，OTC药品的注册周期都不相同，具体要分产品来分析。

队长是我

您好，很高兴为您解答！

针对医疗产品的出口，一定需要事先做好准备，通过对应国家市场的标准认证，获得准入许可。

一.FDA认证的概念


FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration)的简称，它是国际医疗审核权威机构。在美国，FDA的权力是由美国国会即联邦政府所授权的，是从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA的成员中包括了化学家、医生、律师等专业人士，一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。

在国际上，FDA已经被公认为是世界上最大的食品与药物的管理机构之一，因此很多国家都会寻求FDA的帮助，来促进与监控本国产品的安全。




二.关于FDA认证


FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证，而是一种注册与登记，所以正规来说没有FDA认证的说法，通常都是以下三种称谓。

1.FDA批准：主要针对于药品，批准某一药品正式上市。
2.FDA注册：食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。
3.FDA检测：依据FDA的公布法规来做检测，看产品是否与FDA法规的要求相符，检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。

三.需要做FDA认证的产品分类、


1.医疗器械认证
2.化妆品认证
3.食品认证
4.药品认证
5.农产品、海产品认证

四.FDA认证的流程


1.提交申请表与自身相关的资料
2.测试并出具报告
3.递交至FDA审核
4.审核通过，给予证明

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FDA注册的费用和时间，依据您公司产品而定，一类、二类、三类都不一样，不同的产品费用和周期都是不一样的。
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美国FDA注册要多少钱
　　前面有介绍过FDA认证是什么，看到过的都知道，并没有FDA认证这个叫法，FDA只有两种形式：一种是注册，一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做FDA注册就会有一个注册号，做FDA检测会有一个报告。
　　FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。
FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。
　　以医疗器械510K豁免的产品为例：
　　医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。
　　企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元
　　除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。
　　若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。
　　食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。
　　以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就一千多元，有需要可以联系系我