初入医疗器械注册这行，不知道该如何着手，该先看哪些法规，哪位大神指导一下？

笑看风云

初入医疗器械注册这行，不知道该如何着手，该先看哪些法规，哪位大神指导一下？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/318676949

大力水手

如果你是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的，说实话需要看很多法规，这里也列举不下来，还不如直接告诉你去哪里查看，那今天介绍的网站内容就可以帮助你找到方向。
国家药品监督管理局
国药局负责药品、医疗器械和化妆品的安全监督、标准、注册、质量、上市后风险的管理。
关于医疗器械，在这里你可以查询到医疗器械相关的监管动态、公告通告、法规文件、政策解读、飞行检查召回、不良事件通报等信息。除了国家药监局，还有你所属的地方药监局网站也是经常用的。


打开医疗器械分类目录，进入对应条目，搜索你想查找的一个产品的分类和分类情况，大家可以根据自己实际的需求进行筛选和选择。
如何查询已经拿到注册证的产品？可以通过搜索产品名称，也可以搜索公司名称进行查询。随意点开一家，可以看到注册证中的一些信息，像产品名称、公司名称注册人地址、管理类别、产品型号规格组分等等。


同样的，药品也是类似的检索方式，在对应条目下面依次打开查询自己需要的就可以了
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
这是注册人员使用频率较高的一个网站，查询注册证进度，预约网上操作都是通过这个网站进行操作的。
中心建设中大家主要接触的是审评一部到六部，临床的两个部门以及项目管理部，每一个审评部门都有相对应的工作职能，审评产品范围，我们需要根据自己的产品来选择对应的审评部门。审评工作人员公示中有每个职能部门对应的老师以及他们的联系电话和邮箱，后续在提交资料以及补交资料，与老师沟通联系的过程中都需要用到这些联系方式。
申请人之窗是目前通过线上申请的窗口。
法规条目下有部令局令、规范性文件、分类界定、法规机构资格和检测资格的认定、临床试验。日常工作当中想要查看的一些规范性文件和标准在这里也都可以查到。
审评论坛里面的内容是对一些标准或者文件的解释。
办事大厅包括审评进度的查询，注册申报流程的介绍以及一些文件的下载。注册申报流程简图对于注册小白来说是相当详细且重要的学习资料，基本上涵盖了注册的基本流程，包括前期申报资料的准备要经过哪些，中间遇到的临床过程、发补以及发补后的咨询，以及说明书的更改等问题，都可以在这个流程里面查看到具体要求及下载相关文件。
数据库查询包括医疗器械产品查询、医疗器械标准目录库、临床试验机构目录库、检测中心承检目录库、产品分类查询。比如临床试验机构目录库，这里面可以查到所有目前已经备案的医疗机构以及对应可以做的项目。而在检测中心承检目录库可以查到目前国家规定的检测机构以及相应承检的项目和标准。
原则上，注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。


国家药品监督管理局网上办事大厅
国务院印发的《关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》，要求推动政务服务从政府供给导向向群众需求导向转变，从“线下跑”向“网上办”、“分头办”向“协同办”转变，全面推进“一网通办”。就像我们的医疗器械产品出口销售证明文件早就转变成线上受理以及下发电子文件。

大力水手

做医疗器械注册，我个人经验，一是自己多学习法规，提高自己的法规素养和技术水平。自己底子深厚，法规说得出出处（而不是某某审评老师说）。
除了学习法规本身，还要多去了解法规的出台背景。例如今年新发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。单看法规很枯燥、难以抓重点，当了解其出台背景后，大方向就很好理解。自己平时多从药监局、市场监督管理局、器审中心官网等多方面渠道学习对某法规的解读，加深理解。实在不清楚的可以加一些第三方服务公众号，一年三四百块钱，里面的专家会时不时解读最新法规，多多学习。尤其是国内的法规，近几年变化很大。还要有个法规清单，定期识别国家官方发布的法规。从行政法规到部门规章，到各种通告、公告，技术指导原则等。
其次，学会在一些网站上搜索资料，例如Pubmed、SCI-HUB、万方、知网等等。
第三，我认为很重要的一点，要深入学习医疗器械设计开发流程。如果仅仅是定位在注册专员写资料，跟踪注册等，这条可以不看。我认为医疗器械注册法规还承担了一个很重要的角色，就是让公司老板乃至所有部门成员要慢慢具有法规意识。法规专员应该在研发非常早期阶段就介入，除了提供法规输入，还要以自己的法规素养，及早发现或预防研发过程中的法规风险点。一个好的注册法规人，是应该成为老板的智囊的。而只有你本身非常清楚医疗器械研发过程，才知道该在何阶段提出风险预防。公司有这个平台的话多学习。当初我单一个项目，就学习了几百份设计开发文件。
第四，多跟质量部门负责体系的资深专家沟通，他们往往在整体把控上有系统性思维，可以学习。
第五，善于总结。多对比下国内外法规的异同，加深理解，例如ISO13485:2016, QSR820等等。
放一些国内外法规的相关网址，供学习使用。
1. 国家药品监督管理局 http://www.nmpa.gov.cn
2. 国家药品监督管理局 数据查询 http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?CbSlDlH0=qGcbkAr_8vN_8vN_8jp1szy7ruD4OwTMgq0JwJJKdoQqqoL
3. 医疗器械标准查询 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do
4. 医疗器械行业标准 http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=ylqx&page=list_ylqx
5. 医疗器械非采标推荐性行业标准http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listTsDalid&type=qxtjbz&page=list_qxtjbz
6. 医疗器械分类目录查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do
7. 分类界定文件查询http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do
8. I类产品补充分类信息http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do
9. 医疗器械标准与分类管理https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html
10. 医疗器械法规查询 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/index.html
11. 国家标准全文公开系统http://openstd.samr.gov.cn/bzgk/gb/index
12. 分类目录 指导原则 标准 https://www.cmde.org.cn/CL0195/
13. 审评论坛 https://www.cmde.org.cn/CL0010/
14. 器审云课堂 https://www.cmde.org.cn/CL0279/
15. 国家局器审中心https://www.cmde.org.cn/CL0001/
16. 医疗器械UDI数据库 https://udi.nmpa.gov.cn/
17. 医疗器械不良事件通报 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.html
18. 医疗器械召回 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
19. 国家局高级研修学院 http://nmpaied.org.cn/
20. 国家医疗器械不良事件监测信息系统 https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl
21. 国家局审核查验中心 https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A001&nty=A25
美国法规
1. 美国FDA https://www.fda.gov/
2. 美国联邦法规https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl
3. 医疗器械数据库 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases
4. CDRH Learn https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn
5. 510K premarket notification https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
6. 工厂注册和器械列名 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
7. 产品分类数据库 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
8. FDA认可标准数据库 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
9. 审评指南数据库 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products
10. FDA账号注册与登录 https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1
11. FDA自由信息法案https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information
12. FDA法规简介https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance
13. FDA UDI https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system#ruleguidance
14. FDA MDSAP https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap
15. MDR上报https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/reporting-allegations-regulatory-misconduct
16. 召回数据库https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm
17. GUDID数据库 https://accessgudid.nlm.nih.gov/
18. OSHA's Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) https://www.osha.gov/nationally-recognized-testing-laboratory-program

同花顺

第一个是医疗器械监督管理条例，这是最高的上位法规
接着是医疗器械注册管理办法，当家法规
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械分类目录
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
免临床目录（总共四批）
医疗器械通用名称命名规则
医疗器械产品技术要求格式要求
这几条法规适合注册资料相关的，大概想到了这些，其他想到了再补充
接着是各式注册指导原则，在国家局器审中心可以查到
注册指导原则分为两类一类是通用类，不分产品，所有产品的注册提报都需要参考，另外一类是单个产品的注册指导原则（有的产品有，有的产品没有）
然后还有就是各类标准，这个和注册指导原则一样
还有一些其他与注册相关的法规
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械经营监督管理办法
大概想到了这些，其他的欢迎来讨论补充

同花顺

先熟悉监督管理条例和注册管理办法，了解产品分类，产品相关的注册审查指导原则，产品相关的行标国标，了解之前产品的注册申报材料及补正情况，再次就是熟悉产品，熟悉省局办事流程及审评老师的关注点，最后就是能有一个人带你走走流程，多做一些杂事，然后别人多告诉你一些经验。

队长是我

做注册，看两个注册管理办法，两个申报资料要求，相关产品指导原则
做生产，看生产监督管理办法，生产质量管理规范及其附录，相关指导原则。
做流通，看流通管理办法及GSP要求。
想投资，看能拿出多少资金