如果化妆品不做FDA注册，会面临什么后果？

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如果化妆品不做FDA注册，会面临什么后果？

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卡卡

如果化妆品不做FDA注册，会面临以下后果：
1、产品召回或拒绝入境：根据《2022年化妆品现代化监管法案（MoCRA）》第607条，自2024年7月1日起，美国食品药品管理局（FDA）强制执行化妆品工厂注册和产品列名的要求。未完成FDA注册的企业和产品可能面临召回产品或者拒绝入境扣押的风险。
2、不符合法律法规：MOCRA对《联邦食品，药品和化妆品法案》（FDCA）进行了重大修订，提出了新的合规要求。所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。化妆品产品备案也成为强制性要求，必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，并且每年更新一次。
3、不良事件记录与报告的义务：MOCRA规定化妆品制造商有义务在得知严重不良事件后的15天内向美国FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年。FDA有权在检查期间查阅保存的不良事件记录。
4、提供安全性证明：制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并且必须保留必要的记录。
5、进口检查和合规要求：进口化妆品在入境时须接受美国海关和边境保护局（CBP）检查。看起来掺假或贴错标签的外国化妆品可能会被拒绝进入美国。它们必须合规、销毁或重新出口。FDA网站上列出了拒绝进口的情况，并每月更新一次。
对于化妆品制造商和出口商来说，进行FDA注册不仅是法律要求，也是确保产品能够顺利进入美国市场的重要步骤。

长长的路

根据2023年新规，所有化妆品出口美国都必须办理FDA认证/注册。如果化妆品出口企业未按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行注册，可能会面临以下后果：
一、未办理FDA后果

1、禁止进入美国市场：未注册的化妆品可能会被禁止进入美国市场。FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册，其化妆品可能无法获得批准进入美国市场。
2、法律责任和罚款：未按照FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律制裁。
3、品牌声誉受损：未按照FDA要求注册的企业可能会受到消费者和市场的负面影响。消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。



二、办理化妆品FDA手续

化妆品FDA注册分为：企业注册和产品注册，进入FDA化妆品在线创建系统，进行公司资料的申报，申报完成后经由FDA人工审核无误即可分配编码。然后贵司就可以在这个账户中递交产品申报。当一个产品由A公司生产，B公司经销，A或B都可以递交产品申报，不需要AB全部递交。
三、Registrar Corp (睿捷思) 可以协助化妆品企业：

· FDA化妆品企业注册
· FDA化妆品产品列名
· 美国代理人服务
· 不良事件报告代理
· 企业FEI号申请
· 化妆品制造商GMP
· 化妆品成分、标签审核与设计
· 色素批次认证
· FDA扣货协助
· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）
想了解更多关于FDA 化妆品注册相关信息，可以随时联系我司#Registrar Corp#

继续前进

答：‌禁止进入美国市场‌：未注册的化妆品可能会被禁止进入美国市场，这意味着企业将失去在美国销售产品的机会‌。

• ‌法律责任和罚款‌：根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反法规，企业可能受到相应的法律制裁‌。
  
• ‌品牌声誉受损‌：消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，未进行注册可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉‌。
  

‌具体来说，未注册FDA的化妆品将无法获得美国市场的准入许可‌，这对于企业的海外业务拓展是一个巨大的障碍。以Statista数据为例，2027年全球美妆市场规模将近4000亿美元，美国作为重要的消费市场，其份额不可小觑。如果企业因为未注册FDA而被禁止进入美国市场，将失去在这个庞大市场中分得一杯羹的机会‌。
‌此外，新规还要求化妆品制造商/包装商/分销商在得知严重不良事件后的15天内向FDA报告‌，并将与不良事件相关的记录保存六年。同时，制造商或分销商应确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，并保留必要的安全性证据记录‌45。所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者/经营者必须在FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。化妆品制造商/包装商或分销商必须向FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次‌

检验医师

会被扣关，不能出

感恩由您

（一）市场准入受阻
未注册的化妆品将无法获得美国市场的准入许可，这对于企业的海外业务拓展无疑是一个巨大的障碍。以 Statista 数据为例，2027 年全球美妆市场规模将近 4000 亿美元，美国作为重要的消费市场，其份额不可小觑。如果企业因为未注册 FDA 而被禁止进入美国市场，将失去在这个庞大市场中分得一杯羹的机会。对于那些已经在海外市场有一定基础的企业来说，这可能意味着市场份额的萎缩和竞争力的下降。对于新进入海外市场的企业，更是直接阻断了进入美国市场的通道，影响企业的全球化布局。
（二）面临法律责任
根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反法规，企业可能面临严厉的法律制裁和罚款。法律制裁可能包括但不限于产品召回、停产整顿等措施，这将给企业带来巨大的经济损失和运营压力。罚款的金额也可能相当可观，根据以往案例，罚款数额可能高达数十万美元甚至更多。这对于中小企业来说，可能是致命的打击。此外，法律纠纷还会耗费企业大量的时间和精力，影响企业的正常经营和发展。
（三）品牌声誉受损
消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，未注册 FDA 可能被认为不重视产品安全合规性，从而损害品牌声誉。在当今社交媒体高度发达的时代，负面消息传播迅速，一旦企业因未注册 FDA 而出现问题，很容易在消费者中引发不良反响，影响品牌形象。消费者可能会对该品牌失去信任，转而选择其他已注册 FDA 的品牌。品牌声誉的受损不仅会影响当前产品的销售，还可能对企业未来的产品推出和市场拓展产生长期的负面影响。