FDA认证是什么？

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FDA认证是什么？
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检验医师

FDA认证的时间周期通常较长，可以从数个月到数年不等。对于某些复杂的申请，可能需要更长的时间来完成审批过程。

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一、美国fda认证是什么
美国食品和药物管理局（Food and DrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

二、FDA的历史
      FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明安全性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售。
      FDA将自己定义为该国古老的消费者保护机构，它的起源可追溯到1848年的美国专利商标局和1862年美国农业部的成立，该部门在农产品化学分析过程中承担了专利局的职责，FDA的监管职能始于1906年通过的“纯食品和药品法案”。
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三、美国FDA认证意味着什么?
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国；
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商；
3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。

四、FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称；申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证；因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。

五、FDA认证和注册、检测有什么区别
      所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。
      只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。

六、fda产品认证范围
1.食品类产品；
2.医疗器械产品；
3.化妆品；
4.辐射、激光类电子产品（NTEK）；
5.营养保健品；
6.中草药及成药；
7.护理保健器材；
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队长是我

一、什么是美国FDA认证？
对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多NATION都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
二、美国FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品FDA注册
5.食品FDA注册
三、如果您想办理可以联系代理办理FDA认证，办理流程如下：
1.提供产品信息
2.填写FDA申请表；
3.提交注册申请资料给美国FDA审批；
4.注册审批完成，获得批准号码；
5.颁发注册证明书；
6.时间2-3周左右。
五、美国FDA认证费用
医疗器械FDA认证费用：
FDA年费：机构注册费+USD-5672年费(每年美国FDA都会更新) --年金每年续费即可 时间 2-3周出操作号 可以在官网查询公司信息。1-2个月左右下注册号 注册号系统自动生成
FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
是的，中国申请人在进行FDA注册时必须有美国进口商代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

感恩由您

美国FDA认证要求 主要针对食品 化妆品 激光辐射产品 医疗器械 非处方药OTC类产品的一个管控机构部门

清风寡欲

FDA美国美国食品药品监督管理局简称FDA，FDA是美国政府在卫生与公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。
作为一个科学管理机构，FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
换句话说，食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品必须经过美国食品和药物管理局的注册和批准才能在美国本尼迪克特销售。
美国代理人是什么？FDA规定，国外的医疗设备、食品、酒精、药品等工厂在进入美国前必须进行注册，同时必须指定一名美国代理人，负责应急和日常事务沟通。美国代理是指由外国工厂指定在美国或在美国有商业场所的美国食品和药物管理局注册的注册代理。
美国的代理商不能只是邮箱、语音电话，或者国外工厂的代理商个人地址根本不存在的地方。作为FDA与国外工厂的沟通纽带，美国代理商负责应急和日常事务沟通。在紧急情况下，美国食品和药物管理局将联系美国代理，除非在注册时指定另一个代理作为紧急联系人。
美国代理代表外国工厂，FDA会将美国代理的声明视为外国工厂的声明，将提供给美国代理的信息或文件视为提供给外国工厂的信息或文件。制造商只能指定一人作为美国食品和药物管理局工厂注册的代理人。指定美国代理商进行工厂注册并不妨碍工厂指定其他代理商(如外国供应商)进行其他商业活动。公司在美国的业务活动不需要由本次注册中指定的代理人进行。