FDA注册需要准备的资料有哪些

笑看风云

FDA注册
一.什么是FDA注册
       FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。
如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。
二.FDA注册的常见误区：
1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。
       因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。
2.FDA注册有效期问题：
FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。
3.FDA注册有证书？
       FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如：




三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：
1.二三类医疗器械；
2.化妆品，日用品；
3.食品接触材料；
FDA注册一般分为：
1.化妆品FDA注册
2.LED和激光产品fda注册
3.医疗器械FDA注册
4.食品fda注册
5、药品FDA注册
FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。
四.FDA注册新动向
      近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。
       据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。
  据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。
五、做FDA认证怎么收费：
      一般注册是免费的，但是，还是会产生代理人的费用，因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价，具体看产品而定，详细的报价可咨询工程师！
六、FDA认证流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）
7.技术初审申报受理
8. DMF资料审阅
9. FDA检查
10. FDA签发“批准信”


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