ISO13485与ISO14971的区别和联系?

青草

ISO13485里的风险是来自ISO14791么

原文地址：https://www.zhihu.com/question/543599706

继续前进

第七方面，从生产的角度看。
1.生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。
2.企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。
3.所有的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、无聊和产品造成污染。
4.消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
5.企业生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
6.企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
7.进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
8.对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
9.企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。
10.企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
11.企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
12.企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。
13.灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，并保持灭菌过程确认记录。
14.企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。
15.企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯的范围、程度、唯一标识和要求的记录。
16.在规定可追溯性要求的记录时，应当包括可能导致最终产品不满足其规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等记录。
17.企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的储存条件，储存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。
注：形成的文件有《生产计划表》《原材料出库记录》《生产记录表》《设备使用记录》《设备保养记录》《过程检验记录》《成品检验记录》《成品入库记录》等。

感恩由您

》作为医疗器械风险管理的国际标准，符合ISO/EN ISO14971标准是企业获得FDA、MDR、IVDR或其他国家认证的绝对必要条件。
如果您所在的医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，那么您需要对这个重要标准有清晰全面的认识。
本期久顺依据资深合规经验，为您解读风险管理在IVDR/MDR法规和ISO14971中的不同表现。
IVDR/MDR中提及风险管理次数高达250+次，可见风险管理在MDR中的重要性，同时也最容易引起审核老师的关注与挑战，也意味着：风险管理很难做！



关于可忽略的风险
IVDR/MDR没有可忽略风险的概念，规定对所有识别的风险均应采取风险控制措施，所有风险应最小化并且可接受。
ISO/EN ISO/EN ISO 14971:2019版中也删除了这个概念。

关于风险/受益分析
IVDR/MDR多处条款显示，不管风险是否可接受，所有单个风险及综合剩余风险均应进行风险/受益分析，且制造商应确保：与每个危险（源）相关的剩余风险及综合剩余风险均应是可接受的。
由此可知，IVDR/MDR的要求明显高于ISO14971。
对于单个风险的风险/受益分析，有企业认为：收益＞风险。并无相关证据支持该观点，虽然该做法既有分析，又有结果，但是距离IVDR/MDR要求尚有不小差距。
久顺观点：IVDR/MDR＞ISO/EN ISO 14971＞YY/T O316，三者甚至是包含关系。关于风险管理的内容有冲突时，优先适用IVDR/MDR。
所以，仅仅满足ISO/EN ISO 14971的要求是不够的，关于风险管理在MDR附录I有明确要求。



关于剩余风险的告知
MDR在附录Ⅰ中明确要求：制造商应将所有剩余风险告知使用者。
有企业咨询久顺:ISO14971有这方面要求吗？
久顺答：有，ISO14971提到了关于剩余风险的披露，但是语气和用词并无IVDR/MDR要求那般确凿坚定，ISO/EN ISO 14971要求风险管理披露即可，并未给出披露对象。
久顺提示：需注意，器械使用者是谁？可能是非专业人士(layperson，IVDR/MDR的新概念)。对于针对非专业人士的信息，可能审核老师会要求企业提供这方面的验证，需要针对器械或器械的随附资料制定人因工程报告，人因工程的要求在IVDR/MDR中也数次提到，详情可参考IEC要求。
也就是说：如果器械或随附资料针对的是非专业人士，说明书中告知剩余风险时需要考虑用词，非专业人士可能看不懂，例：ISO14971要求下说明书中可以这样描述：产品经过EO灭菌。但在MDR要求下则可能需要改成：产品经过环氧乙烷灭菌。因为需要考虑使用者的知识范围，并非大部分人都能准确理解这个词。当然，还是应考虑广泛可接受的定义，并非需要所有人都能看得懂。
另外，IVDR/MDR要求制造商将所有的剩余风险告知使用者,意味着：企业应将风险管理中所有的剩余风险全部写进说明书和标签，在后期根据上市后收集数据更新后，说明书和标签也随之更新。



关于风险控制措施
IVDR/MDR在制造商收益和患者安全之间，更加倾向于保护患者安全，在附录Ⅰ推荐的风险控制措施优先级顺序中，第一就是尽可能通过设计（As Far As Possible，AFAP）的方法降低风险。
在附录Ⅰ第一章第2条中明确给出了尽可能降低风险的定义，即：在不影响风险/受益比的情况下，尽可能降低风险。

风险管理文件适用对象
IVDR/MDR原文：establish and document a risk management plan for each device; identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device;
久顺解读：IVDR/MDR附录Ⅰ明确要求，对于每个器械，企业应建立风险管理计划，识别和分析已知和可预见的风险。
“每个器械(each device)”是MDR新增要求，在MDR实施前（也就是MDD时代），一个家族器械（family device）维持一份风险管理文档即可，一个家族器械少则几个、多则几十上百个，关于每个器械风险管理文档的要求势必增加企业风险管理工作量，但可积极推动每个器械的风险管控。
ISO/EN ISO 14971没有这方面要求。

→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械服务】医械资讯不迷路！

继续前进

ISO13485:是质量管理体系，包含一部分ISO14971的内容。 ISO14971：是风险管理体系。