科普贴！详解伦理委员会认证！

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大部分医疗机构、高校、研究所等都设有伦理委员会，而且一家单位可能还根据不同的审查范围设有不同的伦理委员会，但是伦理委员会有没有进行认证就不一定了。那么，伦理委员会认证到底有哪些呢？今天小临带大家一起学习伦理认证体系：
据了解，目前国家也没有出台伦理委员会必须要进行认证的相关制度和体系要求。只是在伦理委员会建设过程中，为了建立得到国际认可的伦理审查和受试者保护体系，2010年左右，一些机构特别是早期的临床试验机构去获得了AAHRPP/SIDCER伦理认证。
这些认证目前也没有得到国内官方认可，所以可能存在一些合规问题，因此，申请获得这两个国际认证的中国机构数量没有持续稳步上升。
2014年，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。国内又开始兴起CAP认证，因此通常我们所说的伦理委员会认证一般有AAHRPP/SIDCER/CAP认证三种。

接下来，我们一起来了解这3种伦理认证：
【AAHRPP认证】：
受试者保护体系认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)，简称AAHRPP认证。
受试者保护体系认证协会是美国一家独立的专门认证受试者保护体系的非营利机构，主要致力于通过认证过程帮助申请机构建立和完善受试者保护工作。AAHRPP认证初次认证有效期是3年，初次复审合格后的有效期是5年。
根据2024年7月8日官网查询数据显示（更新时间不详细），目前全球有249家机构通过AAHRPP认证，其中，中国有15家：包括大陆2家，台湾13家。AAHRPP不会发布有关正在寻求认证的申请人的信息或已置于“认证-待定”、“重新认证-待定”、“试用”、“撤销认证”或“暂停认证”类别中的认证信息，因此能查到的数据可能比早年相关查询的数据更少。
AAHRPP认证服务官网：https://www.aahrpp.org。

【SIDCER认证】
发展伦理审查能力战略行动（Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review）国际认证，简称SIDCER认证。
SIDCER认证是由WHO（世界卫生组织）发起的关于医学研究中人体受试者保护的国际认证项目，在亚太地区由亚太地区伦理审查委员会负责组织实施。SIDCER认证，旨在规范医学伦理委员会工作、保证高质量的伦理审查、帮助各伦理审查委员会工作与国际接轨，进一步促进高质量的医学研究。
SIDCER认证的有效期是3年。根据2024年1月12日更新的官网数据显示，亚太地区有272家机构通过SIDCER认证，其中中国有105家：包括大陆81家，台湾24家。
SIDCER认证官网：https://www.sidcer-fercap.org。

【CAP认证】
中医药研究伦理审查体系（Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM research）认证，简称CAP认证。
CAP认证是研究伦理管理领域首个经中国国家认证认可监督管理委员会正式批准的认证项目。CAP认证主要针对开展涉及人的医学研究的机构（包括中医、中西医结合、综合性医疗卫生机构、科研院所、高等院校等）的伦理审查体系，参考国际通行伦理原则，兼顾中医药研究特色而设计。
CAP认证立足于“伦理审查体系”这一全局视角，审核范围覆盖申请单位的组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员四个与研究受试者保护相关的重要部分，着眼于对整个机构人体研究保护体系的考察。
通过了CAP认证，则标志着该机构已经建立了较为完善的伦理审查体系并得到有效运行。CAP认证的有效期是3年。据官网数据显示，截至2021年12月，中国大陆已有57家医疗卫生机构通过CAP认证，近三年通过CAP认证的机构信息暂未更新。
CAP认证官网：http://wfcms.org。

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