广东省药监局2024年9月批准注册第二类医疗器械产品（附名单）

奋斗的小鸟

　　2024年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品308个，其中首次注册159个，延续注册149个(具体产品见附件)。
　　特此公告。
　　附件：2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
　　广东省药品监督管理局
　　2024年10月10日

2024年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20242061168	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	内窥镜用二氧化碳送气装置	首次注册
2	粤械注准20242141169	广州白云山敬修堂药业股份有限公司	鼻腔喷雾器	受托生产企业：佛山市益普生药业有限公司；统一社会信用代码：91440605MA4W6TJKX8。	首次注册
3	粤械注准20242141170	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用输尿管支架套件	首次注册
4	粤械注准20242401171	广州博粹医学检验科技有限公司	类风湿关节炎复合质控品	首次注册
5	粤械注准20242401172	梅州康立高科技有限公司	血气生化测定试剂（电极法）	首次注册
6	粤械注准20242401173	广东倍立生物科技有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP） 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	首次注册
7	粤械注准20242401174	珠海丽珠试剂股份有限公司	抗核抗体（ANA）检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）	首次注册
8	粤械注准20242081175	广州恩特思医疗科技有限公司	一次性使用无菌呼吸回路	受托生产企业：广州花山医用塑料厂；统一社会信用代码：91440114191193545F。	首次注册
9	粤械注准20242141176	珠海市爱杰特生物科技有限公司	亲水性纤维敷料	受托生产企业：深圳市爱杰特医药科技有限公司；统一社会信用代码：9144030075429122XA。	首次注册
10	粤械注准20242081177	广东省宇莱特医疗器械有限公司	一次性使用气管切开插管	首次注册
11	粤械注准20242171178	惠州弘睿医疗器械有限公司	定制式固定义齿	首次注册
12	粤械注准20242401179	广州达泰生物工程技术有限公司	降钙素测定试剂盒（化学发光法）	首次注册
13	粤械注准20242401180	瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司	心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光法)	首次注册
14	粤械注准20242401181	深圳市博卡生物技术有限公司	总IgE测定试剂盒（荧光免疫层析法）	首次注册
15	粤械注准20242401182	深圳市科瑞达生物技术有限公司	心肌标志物质控品I	首次注册
16	粤械注准20242141183	江门市硕通医疗器械科技有限公司	一次性使用吸引管	原注册证号：粤械注准20192140177。	首次注册
17	粤械注准20242021184	江门市硕通医疗器械科技有限公司	内窥镜导引管鞘	原注册证号：粤械注准20192020566。	首次注册
18	粤械注准20242401185	深圳市鸿美诊断技术有限公司	钙卫蛋白（CAL）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	首次注册
19	粤械注准20242401186	广东倍立生物科技有限公司	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	首次注册
20	粤械注准20242071187	深圳安维森实业有限公司	指套式脉搏血氧仪	首次注册
21	粤械注准20242191188	广东行正科技有限公司	步态评估与训练系统	首次注册
22	粤械注准20242011189	深圳市禾恩医疗科技有限公司	手术动力系统	首次注册
23	粤械注准20242081190	深圳天科医疗科技有限公司	视频喉镜	首次注册
24	粤械注准20242171191	广东精美医疗科技有限公司	高速气涡轮手机	首次注册
25	粤械注准20242221192	深圳市汇松科技发展有限公司	全自动特定蛋白分析仪	首次注册
26	粤械注准20242141193	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	注射泵	首次注册
27	粤械注准20242221194	广州德成生物科技有限公司	荧光免疫分析仪	首次注册
28	粤械注准20242091195	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	空气波压力治疗仪	首次注册
29	粤械注准20242061196	深圳英美达医疗技术有限公司	电子上消化道内窥镜	首次注册
30	粤械注准20242061197	深圳英美达医疗技术有限公司	电子下消化道内窥镜	首次注册
31	粤械注准20242071198	深圳京柏医疗科技股份有限公司	腕式电子血压计	首次注册
32	粤械注准20242071199	珠海德瑞医疗器械有限公司	膀胱压力监测器	首次注册
33	粤械注准20242141200	深圳影迈科技有限公司	注射泵	首次注册
34	粤械注准20242141201	深圳影迈科技有限公司	输液泵	首次注册
35	粤械注准20242071202	东莞市峻颐医疗科技有限公司	臂式电子血压计	首次注册
36	粤械注准20242071203	东莞市峻颐医疗科技有限公司	臂筒式全自动电子血压计	首次注册
37	粤械注准20242141204	深圳市天可医疗科技有限公司	桡动脉压迫止血器	首次注册
38	粤械注准20242141205	珠海朗泰生物科技有限公司	一次性使用无菌混合喷药装置	首次注册
39	粤械注准20242171206	中山市新致美义齿科技有限公司	定制式牙科种植用导板	首次注册
40	粤械注准20242081207	广州安普医疗科技有限公司	一次性使用医用喉罩	受托生产企业：广东达爱斯医用科技有限公司；统一社会信用代码：91445300MA4ULW10XJ。	首次注册
41	粤械注准20242401208	广州达泰生物工程技术有限公司	12项肿瘤标志物复合质控品	首次注册
42	粤械注准20242401209	广东倍立生物科技有限公司	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	首次注册
43	粤械注准20242401210	广东倍立生物科技有限公司	胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	首次注册
44	粤械注准20242401211	广东倍立生物科技有限公司	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	首次注册

未完，全文文章来自: 飞速度（flyingspd）

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