FDA点名中国：医疗器械第三方实验室数据造假愈演愈烈！我们应该如何来选择三方实验室？

心中u你

在今年的2月20日，FDA发布一则提醒：警惕上市提交如510k提交的第三方测试数据造假行为，其中点名包括中国和印度的第三方测试机构，特别是生物相容性和其他性能方面的测试数据，相信这一方面，生产企业深受其扰，那我们接下来就好好分析一下，希望对你们有所帮助。（下面部分有节选其他文章）



FDA官网发布信息

近期，FDA（美国食品和药品管理局）持续发力医疗器械监管，从此前多名参议员要求FDA加强对中国企业的海外检查到注射器产品的警告，今天，FDA又发文警示医疗器械生产商关注第三方实验室的造假行为，让我们感受到近来的FDA审核“来势汹汹”。
· 被明确点名的测试机构
文中对于涉及的测试机构时提到“ identified an increase in submissions containing unreliable data generated by third-party test labs, including from numerous such facilities based in China and India”，中国和印度的第三方测试机构被明确点名。


上市前提交的实验室检测数据，存在欺诈性和不可靠，FDA 提醒医疗器械制造商仔细审查，第三方生成的数据
美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒医疗器械制造商仔细评估他们聘请的进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。医疗器械公司有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。
近年来，FDA 观察到，越来越多与医疗器械公司签订合同对医疗设备进行测试的实体（“第三方测试实验室”）生成的测试数据是捏造的、从其他设备提交的数据中复制的，或者以其他方式生成的、是不可靠的。当此类数据提交给 FDA 时，FDA无法依赖它们进行审评，并且会引发对整个文件的数据完整性的质疑。
FDA 发现越来越多的提交材料包含第三方测试实验室生成的不可靠数据，其中包括来自中国和印度的众多实验室。这种令人震惊的趋势导致 FDA 无法达成实质性等效性确定或以其他方式授权其提交的包含此类数据的医疗器械上市。当设备无法获得授权时，提交材料的赞助商和制造商显然会受到直接影响。这些负面决定的另一个影响是患者和医疗保健提供者获得新设备的机会减少，以及设备供应链的潜在中断。医疗器械公司需要阻止这种情况的发生。


为了扭转向 FDA 提交不可靠数据的趋势，医疗器械公司有责任采取积极措施，对第三方测试实验室进行资格认证，并仔细审查公司不自行执行的所有测试数据，特别是与生物相容性和生物相容性相关的测试数据。以及包含在向 FDA 提交的文件中的其它性能测试。FDA承认，个别医疗器械公司可能很难知道某些数据是否是从不相关的数据中复制的，但我们希望医疗器械公司能够识别表面上不可能或不可能的测试结果，或者看起来与已知信息不一致的测试结果。FDA 鼓励医疗器械公司与已根据合格评定认可计划Accreditation Scheme for Conformity Assessment  (ASCA) 计划自愿认可的第三方实验室合作，目前主要作为鼓励，没有强制要求，主要还是要看其实验室是否有符合FDA要求的GLP，最重要的是，实验室需要比较靠谱的，要是造假，不管什么资质也不行。


为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备，FDA 正在采取各种行动来识别和应对数据可靠性违规行为，包括通过我们的生物研究监测计划。与此同时，FDA 呼吁医疗器械行业保持警惕并积极主动，确保医疗器械提交中包含的所有数据的完整性。

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/692777948