ISO13485质量认证体系是什么？

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ISO13485质量认证体系是什么？
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清风寡欲

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

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ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

检验医师

ISO 13485是医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
新版ISO 13485:2016 已于2016 年3 月发布。新版标准适用于医疗器械制造商以及医疗器械整个生命周期中相关的组织，包括设计、开发、生产、组装、运输、安装、服务，以及处置等组织可以通过该标准来证实其满足客户及法规要求的能力。它主要的仍是协调作用。


回答来源于TUV-Saar-Cert官网

检验医师

ISO 13485 是一项国际标准，概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。该标准专为涉及医疗器械设计、开发、生产、安装和服务的组织而设计。
ISO 13485 认证被广泛认为是希望在全球市场销售医疗器械的公司的先决条件。遵守该标准可确保医疗设备制造商满足监管要求和行业最佳实践，同时还提供持续改进的框架。
ISO 13485的实施要求企业建立并维护涵盖医疗器械生命周期各个方面的全面质量管理体系。这包括医疗设备的设计和开发、生产、安装、维修和监控流程。
为了遵守ISO 13485，组织必须记录其质量管理体系，并通过定期内部审核和管理评审证明其有效性。他们还必须建立明确的风险管理程序，包括识别、评估和减轻与医疗器械的设计、生产和使用相关的风险。以下是 ISO 13485 中描述的技术和基本要求，必须包括以下列出的项目：

• 风险管理和风险分析
  
• 医疗器械文件
  
• 供应商管理
  
• 医疗器械召回管理：
  
• 工艺验证
  
• 设计与开发
  
• 过程控制
  
• 文件控制
  
• 检验与测试
  
• 纠正和预防措施
  
• 监测与测量
  
• 基础设施
  
• 管理产品的清洁度和污染控制
  
• 风险管理和风险分析：
  

风险管理是该标准的重要组成部分，对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。ISO 13485 要求医疗器械制造商实施风险管理流程，以识别、分析、评估和控制与其产品相关的风险。风险管理过程应基于系统的方法，该方法根据已识别的与医疗器械相关的潜在危险进行风险分析，并评估相关风险的严重性。然后评估危害发生的可能性以及潜在危害的严重程度来评估风险。如果该过程在已识别的风险标准之内，那就没问题，但如果其危险，则采取措施控制已识别的风险并减少发生危害的可能性。
应制定与相关利益相关者的沟通程序，以传达有关已识别风险和控制风险的措施的信息。一旦风险得到控制，监控风险管理流程的有效性并根据需要实施变更。
除了上述步骤之外，ISO 13485 标准还要求组织记录其风险管理流程。
通过根据 ISO 13485 实施有效的风险管理流程，组织可以确保其医疗器械的安全性和有效性、满足监管要求并提高客户对其产品的信心

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ISO13485体系认证是体系认证的一种，主要针对是医疗器械的认证体系。
详细的说ISO13485是标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准，也被称为医疗器械质量管理体系认证。
该认证旨在确保医疗器械制造商或供应商的产品能够满足市场的要求，提高医疗器械的质量和安全性。
ISO13485认证的目的是确保医疗器械制造商或供应商能够遵循一套严格的质量管理体系，以确保其产品符合标准和法规的要求。
该认证包括一系列的要求，涵盖了从设计和到生产和销售的整个过程。

SO13485认证的申请者需要通过一系列的审核和评估，以证明其质量管理体系能够满足ISO13485标准的要求。
这些要求包括：
1. 管理责任：申请者需要明确管理层对质量管理体系的承诺，并确保其有效实施和持续改进。
2. 质量管理体系：申请者需要建立和维护一个完整的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3. 设计和：申请者需要确保其产品的设计和过程符合标准和法规的要求，包括风险管理、技术文件和验证验证等。
4. 供应商管理：申请者需要建立和维护一个有效的供应商管理体系，确保从供应商的材料和组件符合质量要求。
5. 生产控制：申请者需要确保其生产过程符合标准和法规的要求，包括设备校准、控制和产品检验等。
6. 收集和分析数据：申请者需要收集和分析与产品质量相关的数据，以确保其产品持续符合要求。
为什么要做这个认证呢？
通过ISO13485认证，医疗器械制造商或供应商能够获得以下好处：
1. 增加市场竞争力：ISO13485认证是认可的医疗器械质量管理体系标准，获得认证可以提高企业的市场竞争力。
2. 提高产品质量和安全性：通过严格的质量管理体系，申请者能够提高产品的质量和安全性，减少产品缺陷和事故的风险。
3. 符合法规要求：ISO13485认证要求申请者遵守标准和法规的要求，使企业能够符合不同和地区的法规要求。
4. 优化流程和资源管理：ISO13485认证要求申请者建立和维护一套完整的质量管理体系，能够帮助企业优化流程和资源管理，提高效率和效益。
5. 提升客户信任：ISO13485认证是对企业质量管理体系的认可，能够增加客户对企业的信任和满意度。