强化CRO 行业监管

千姿百态

日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）下发《药品注册管理办法》修正案（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》）。为规范非临床安全性评价研究，提高研究质量，《征求意见稿》要求所有非临床安全性评价均在获得《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的机构进行。



　　评价更规范



　　采访中，业内人士普遍对此项修订给予肯定，对CRO监管趋严的政策信号也极为关注。“近些年，国内在非临床安全性评价方面已经逐渐规范。”盛德国际律师事务所生命科学战略顾问苏岭博士指出，如果要求GLP认证的条款能通过并正式实施，能进一步规范药物的非临床安全性评价工作，提高实验数据的准确性和可靠性。

　　GLP是药物非临床研究中的一项规范，各国都以此作为质量管理的依据，我国也非常重视此项基本建设，从国家到各省、市和有关部门均已投入大量财力，设点建立符合GLP要求的实验室。

　　自2003年起，CFDA对药物非临床研究质量管理规范试点进行检查，并对认证机构能够开展的试验项目进行了限定并逐条列出。记者据CFDA发布的相关公告统计，截至目前，国内已有50余家药物安全性评价机构通过了GLP认证，其中以各地高校、科研院所为主，拥有GLP认证实验室的企业约占1/5。

　　曾在FDA药品审评中心担任药理毒理审评员的龚兆龙博士表示，以往可能有少数药物研发企业会在非GLP认证机构甚至公司内部进行相关评价工作。因此，直观来看，要求在GLP认证机构进行非临床安全性评价工作将提高药物研发企业的成本，但这样更能确保药物的安全性；同时，在行业逐渐规范的大环境下，国内从事新药研发的企业特别是大型制药企业，一般都会选择与GLP认证机构合作，因此对制药企业而言并不会有太大影响。

    CRO门槛更高



　　然而，受访人普遍认为，此次修订预示着CFDA对CRO行业的监管将日趋严格，能提高行业集中度，提升行业整体水平。

　　“在要求GLP认证后，相应的非GLP认证机构或将被淘汰，如果希望继续开展此项工作，必须加快实验室建设，开展GLP认证工作。”龚兆龙进一步分析道，实际上国内很多GLP认证机构的工作量并不饱和，从行业角度来看，并不需要更多的GLP认证机构。

　　江苏某大型制药企业的药物研发负责人也持类似的观点，在非临床安全性评价时，我们都会与通过GLP认证的机构进行合作，有些不够规范的企业如果今后都与GLP认证机构合作，现有的GLP认证机构应该充分消化这些工作需求；而GLP认证要求高，需要投入大量的人力、物力、财力，在国内并不缺乏GLP认证机构的情况下，业务量不大的CRO公司斥巨资进行GLP认证或“不划算”。

　　“科文斯进行GLP认证是业务发展的需要。”作为唯一获国家药监总局GLP认证的外资公司，科文斯公司副总裁及中国区总经理毕红钢告诉记者，公司以前的客户大多数是外企，开展国外业务较多，而近年正在与越来越多的国内企业合作。“如果在非GLP认证机构进行GLP认证项目的工作，申报新药时可能会影响到审评的进度，给企业带来更大的损失，国内的制药企业也会自觉与GLP认证机构合作。因此，现在国内在非临床安全性评价方面不规范的行为非常少见。”

　　尽管此次修订可谓“小改”，并不会对行业带来太大影响，但其释放的政策信号还是让操作规范的CRO企业备感振奋。国内CRO龙头企业药明康德新药开发有限公司研发服务及中国商业拓展执行总监黎健认为，对GLP认证进行规范的要求对行业是极大的利好，希望今后能进一步加强监管，比如在《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等方面进行要求。

来源：医药经济报