伴随诊断：诊断与制药业深度互联

千姿百态

药物-伴随诊断的共同研发正受到全球制药界越来越多的重视。诊断行业与制药企业在药物研发领域日渐融合的时代已然来临。

　　11月18日，德国凯杰（QIAGEN）宣布与礼来制药达成协议，开展针对礼来新型癌症药物的分子伴随诊断检测的开发和商业化，该协议也是凯杰和礼来双方在伴随诊断领域的第三度“牵手”。除了凯杰和礼来以外，今年9月12日，罗氏诊断宣布VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，该检测同样作为一种伴随诊断，帮助识别适合服用辉瑞肿瘤药物克唑替尼的非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者。

　　“对于患者来讲，应用针对自己遗传特征的靶向药物，不仅可以大大提高肿瘤治疗的有效性，还可降低对某些药物无效患者的经济负担，减少资源浪费。”凯杰公司亚太区制药行业高级业务经理刘嵩凯博士表示，靶向治疗须与伴随诊断技术搭配进行，在运用靶向药物之前找到适用该药物的患者人群，就能够实现因人给药。目前，凯杰已在欧洲、亚太及日本推出了覆盖30种生物标记物的个性化医疗检测，同时也希望尽快地把这种优势从全球层面拓展到中国市场。

　　药物与诊断联合发力



　　据PWC咨询公司预测，个性化医疗2015年仅在美国就可达到420亿美元的市场规模，目前个性化医疗以10%的年复合速率增长，是制药公司和诊断技术公司关注的热门领域。

　　“制药公司在开发新药，尤其是抗肿瘤药物时，发现因为遗传因素的影响，药物对某些特定的患者人群是有效的，而对其他人群则无效。所以，为了减少不必要的开支，在给患者提供靶向治疗之前，需要应用一些生物标记物将这些特定的人群挑选出来。”刘嵩凯指出，这也恰是伴随诊断的价值所在。

　　药物和诊断技术必须匹配才能取得较好的效果，这就要求药物的开发和诊断产品的开发联合起来。而通过与制药公司的合作一起开拓市场成为最优选择。

　　尽管此次宣布的合作项目尚未披露具体药物及分子诊断靶基因的相关细节，但凯杰和礼来在个性化医疗领域的合作时来已久，模式也日趋成熟。2011年9月，双方合作开发了一款用于评估在若干种血癌中起重要作用的Janus激酶2（JAK2）基因的伴随诊断检测，现处于临床试验阶段。2012年7月，凯杰的therascreen KRAS RGQ PCR Kit通过了美国FDA的审批，该检测能探知转移性结直肠癌患者的基因突变，筛选出适合礼来抗癌药爱必妥（Erbitux）的治疗患者。当时就有分析人士预计，该项合作的顺利进行必将有助于提升爱必妥的市场份额。而今年2月，双方还正式达成了一项框架性协议，合作开发癌症及其他治疗领域的个性化疗法。

　　凯杰首席执行官Peer Schatz对此表示，通过开发并验证一系列伴随诊断产品，提供个性化基因信息以指导癌症等疾病的治疗决策，可以变革传统疾患护理方式并有效延长患者生命。此外，使用标准化、获得广泛验证的流程开发和商业化伴随诊断检测产品，也能有效降低制药企业开发新药的风险。



　　颠覆传统用药理念



　　诊断企业与制药公司的频频合作无疑释放出一种信号：新药及其伴随诊断技术可能是今后医药市场发展的方向。在凯杰公司目前的科研、制药、应用科学和分子诊断四个领域中，高增长领域就是应用科学和分子诊断领域。

　　一家医疗市场研究机构认为，药物-伴随诊断作为医药界新出现的技术，它对医药研发企业提出了更高的要求。一方面，医药开发的成本增加，伴随诊断可以快速判断药物是否适用于患者，更具有针对性，这就要求医药企业对某些病情进行进一步划分，并开发出更多的新药以满足不同需求；另一方面，医药研发的要求更高，伴随诊断是利用一种通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平以识别最佳用药人群的检测手段，这种诊断结果是否与药物疗效具有高度的相关性需要企业拥有更高的研发实力。

　　而药品-伴随诊断作为一种更加科学的医药新概念，它的出现颠覆了传统药物、诊断技术分开的理念，因此，有可能会对传统医药产品带来冲击。“如果中国医药产业没有能力研发这种产品，不但无法开拓新的市场份额，原有的市场份额也会受到影响，国内医药企业届时或将面临严峻的考验。”有业内专家如是认为。

来源：医药经济报