怎么区分医疗器械许可证一类、二类、三类?

乔帮主

怎么区分医疗器械许可证一类、二类、三类?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/662465323

清风寡欲

医疗器械根据其风险程度和管理规定，分为三类，每一类在许可证和备案方面有不同的要求：
一类医疗器械：

• 定义：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  
• 许可证要求：不需要办理医疗器械许可证。
  
• 备案要求：经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
  

二类医疗器械：

• 定义：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  
• 许可证要求：产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
  
• 备案要求：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
  

三类医疗器械：

• 定义：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  
• 许可证要求：产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
  
• 备案要求：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
  

大力水手

这问题就问得不专业。医疗器械许可证？医疗器械什么许可证？与医疗器械相关的许可证有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。医疗器械产品自身的许可证应该是：一类产品是一类医疗器械产品备案凭证，二类、三类医疗器械叫医疗器械注册证。生产一类医疗器械产品需要生产备案凭证，生产二类、三类医疗器械产品需要医疗器械生产许可证。经营二类医疗器械产品需要经营备案凭证，经营三类医疗器械产品需要《医疗器械经营许可证》，经营一类医疗器械产品无需备案和经营。从《医疗器械注册证》上的编号可以看出是二类还是三类医疗器械。

大力水手

国家药监官网的《医疗器械监督管理条例》的第八章的第七十六条，就已经解释清楚了。
顺便附上链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20140307120001788_6.html
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械按照风险程度：由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
先贴上，国家药监官网的链接8.
地址：医疗器械分类规则
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
附上：医疗器械分类判定表

大力水手

医疗器械主要分三类，具体的目录在国家药品监督管理局的官网上能够下载到，现行的版本是2017年的，不过今年在2017年版本的基础上也做了部分调整。调整的内容在国家药品监督管理局的官网上也能够下载到。






医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
　　医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
　　（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
　　（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
　　（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：
　　无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
　　无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
　　有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
　　有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

队长是我

一类、二类、三类医疗器械许可证的区别：

第一类——无需申请医疗器械许可证（最低类别）

第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的低风险医疗器械。 例如，手术器械（刀、剪、钳、钳、钩）、X光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。其产品和生产活动实行注册管理。 设区的市级食品药品监督管理部门。
所有商业活动都是自由化的，无需授权或注册。 您所需要做的就是获得工商部门颁发的营业执照。

第二类——市食品药品监督管理局对医疗器械企业注册管理（中风险类）

第二类医疗器械包括风险中等、需要严格控制和管理以确保其安全、有效的医疗器械。
如绷带、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动实行省级食品药品监管部门许可管理，颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械注册证》。 生产许可证”分别。
经营活动由设区的市食品药品监督管理部门实行注册管理。

第三类——国家食品药品监督管理局出具的医疗器械审批申请书（高风险类）

第三类医疗器械包括风险较高、需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全、有效的医疗器械。 如输液器、注射器、静脉导管、心脏支架、呼吸机、扫描仪、核磁共振等。其产品及其生产经营活动分别由国家工商行政管理总局、省级食品药品监督管理部门、市级食品监督管理部门批准和管理。 并分别取得《#医疗器械注册#证》、《医疗器械生产证》。 分别为《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《商用设备许可证》。