沈阳公布药品和医疗器械处罚标准

幸福侠侣

  近日，沈阳市食品药品监督管理局下发《沈阳市药品和医疗器械行政处罚自由裁量基准》（以下简称《基准》），公布了药品和医疗器械行政处罚的标准，规定药店和医院拒不配合药品生产企业召回“问题药品”，可处以2万元以下罚款。
    食药监部门发现药品质量存在问题或风险，会要求药品生产企业对问题药品进行召回。
    按照《药品召回管理办法》要求：“药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时送达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。”
    如果药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
    根据《基准》的规定，在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期实施违法行为，或者发生较大危害后果的；生产销售用于赈灾、突发性大规模疫情防治药品、医疗器械，经检验认定为假、劣药品或者不合格产品的；违法行为致人死亡或者永久性后遗症等严重后果的情况，将按照从重上限处罚，并处2万元罚款。
    药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案。
    按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚规定，药品生产企业有上列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款。

（摘自科讯网）