IVD凝血市场和国内第一家凝血上市公司赛科希德介绍

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凝血检测作为术前术后、住院病人及血液病患者的一项必检项目，是临床防患医疗事故和术后监控的必要手段，在临床上具有重要的价值。
所有的体外凝血检测的实质就是模拟体内的凝血级联的过程，应用核心是“凝血瀑布”（凝血系统模型）和三大系统（凝血、抗凝、纤溶）的生理性平衡。
凝血系统的主要检测的指标有PT、APTT、TT、FIB，以及对特定的凝血因子；抗凝系统主要检测抗凝血酶、蛋白C系统以及组织因子抑制物TFPI；对纤溶系统的检测则主要是纤溶酶原、纤溶酶、纤溶酶的激活物和纤溶酶的抑制物这四部分。
检测原理和方法
自1910年全世界第一台凝血分析仪出现，目前凝固法是最常使用的血凝检测方法，它是根据血浆凝固过程中特定属性的变化来测定凝血功能。根据观测属性的不同，凝固法又可分为光学法和磁珠法，如果应用光学原理检测浊度的变化则属于光学法（又可称为比浊法），应用磁珠运动检测黏度的变化则属于磁珠法。
01磁珠法
1、思塔高
思塔高创建于1945年，总部位于法国，致力于血栓与止血研究70余年。思塔高中国2003年在北京成立。2019年8月，思塔高发布全新凝血流水线STA Workcell Max。该集团旗下已拥有超过350种的血凝产品
2、赛科希德
国内较为领先的血栓与止血诊断产品的制造商和解决方案的供应者。公司主要血凝产品为SF-8200/8100/8050全自动凝血分析仪和SF-400半自动凝血分析仪。公司产品采用磁珠凝固法、发色底物法、免疫比浊法联合应用；综合测试能力突出，满足科室多项目同时开展需求。
3、迈瑞医疗
迈瑞医疗2012年10月控股收购北京普利生仪器有限公司，切入凝血市场。且迈瑞医疗发布的流水线M6000，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，预估迈瑞会成为国产品牌里最早占据三级医院检验科，逐步实现凝血检测进口替代的公司。
4、德国BE
德国BE是全球知名的专业凝血制造商，全自动血凝分析仪Thrombolyzer光电磁法检测技术，采用高速率光学动态扫描作为检测原理基础，具备自动光增强机制，同时结合磁珠的作用，可实现对黄疸、溶血、乳糜等异常血浆的检测。
5、北京众驰伟业
众驰凝血仪采用凝固法（磁珠法、光学法）、免疫比浊法、发色底物法对各种凝血及纤溶项目准确测量，众驰伟业目前拥有凝血测试仪17个型号机型。行业中机器型号最多。

02光学法
1、沃芬
IL(Instrumentation Laboratory) 美国仪器实验室公司创建于1959年。1991年，IL公司被沃芬集团全资收购。IL是全球第一台全自动凝血分析仪的缔造者，有ACL TOP 家族50系列产品、HemoCELL™自动化流水线等产品，同时也是全球止凝血测试系统研发的引领者。
2、希森美康
希森美康CS系列全自动凝血分析仪，实现所有测项目的高速处理及随机分析，为实验室从出血性疾病检测走向血栓完整监测提供完整的解决方案。血凝分析系统包括：CS-5100、CA-7000、CA-1500、CA-500、CS-2100i/2000i、CS-1600等系列.
3、罗氏诊断
罗氏诊断目前有cobas t 411半自动、cobas t 511& t 711全自动凝血分析仪线。Cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪采用了创新的智能试剂管理解决方案，一次分别装载75个和225个样本，样本可不停机连续装载和卸载，每小时分别可进行多达195个和390个PT/APTT测试。
4、深圳雷杜
雷杜血凝有半自动和全自动产品RAC-2800，达到65个样本/小时；D-二聚体：400测试/小时。
03、其他方法学
传世生物实现了经典光学法和双磁路磁珠法、浙江普施康采用离心微流控方法，均为凝血测试带来了新的检测思路。
市场规模
数据显示，我国凝血检测市场规模约为55亿元左右，过去五年复合增长率31%，并有望继续保持19%的年增速至2023年，达到118亿市场规模。
其中大部分市场被Werfen（沃芬）、Sysmex（日本希森美康）以及Stago（法国思塔高）占据。除去这三大巨头，国内市场还有日本积水、德国BE等外企以及本土企业北京赛科希德、迈瑞普利生、雷杜、北京众驰伟业等占据国内剩余市场。
国内凝血第一家上市公司——赛科希德
赛科希德成立于2003年,一直致力于血栓与 止血体外诊断领域，2004 年推出了全自动血流变测试仪 SA-6000，2006 年推出第一台国产全自动凝血测试仪 SF-8000，公司已取得 PT、APTT、FIB、TT、D-二聚体、FDP 等六种凝血检测试剂产品的相关产品注册证。公司于2020年科创板上市，开启了一个新的篇章。
2020年因疫情原因公司凝血仪器销售4千万、凝血试剂销售1个亿，相比2019年略微下降。
公司目前产品比较单一，抵御市场风险能力较弱，而且暂时没有多元化发展的计划，增长速度预期不高，所以上市后股价一直往下走，目前估值也只有59倍，预计还有调整空间，如果想介入，待调整后再考虑。
结论
虽然D-二 聚体、FDP、APTT、TT 等部分凝血检测项目缺乏国际标准品或参考测量程序，诊断项目标准化的 不足，导致终端医疗机构对新进入医院的国产品牌血栓与止血诊断产品需要较长时间的观察和评估，才能评判产品性能是否能满足临床需求。
但凝血市场发展仍可期，原因有3：
1、目前在中国血栓与止血体外诊断呈现出从血栓性疾病、出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。
2、卫生部《牙列缺损临床路径》所示，凝血功能为术前必检项目；整形美容行业受到强力整顿，手术流程走向规范化，凝血检测适用的范围也越广，促进凝血市场的发展。
3、随着分级诊疗，二级以下医院对血栓与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学 术认知的不断深入，各级医疗机构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。

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